- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00196638
Multicentric Trial Comparing Three Therapeutical Strategies in Patients With Acute Primary HIV Infection
28 de agosto de 2006 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Multicentric Trial Comparing Three Therapeutical Strategies in Patients With Acute Primary HIV Infection.ANRS 112 INTERPRIM
Treatment of acute primary HIV infection may improve long-term outcome.
However, optimal treatment is still debated.
The ANRS 112-INTERPRIM trial evaluates three different therapeutical strategies, combining permanent or intermittent HAART and a cytokine, interferon alpha, in order to determine which combination allows the best control of HIV viremia after 24 weeks of antiretroviral treatment interruption
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treatment of acute primary HIV infection may improve long-term outcome.
However, optimal treatment is still debated.
The main objective of this multicentric randomized phase II/III study is to compare HIV viremia 92 and 96 weeks after acute primary HIV infection, between patients treated with 3 different strategies.
In the first group, patients receive antiretroviral drugs (HAART) continuously up to week 72.
In the second group, patients receive HAART continuously up to week 36, then intermittently up to week 72.
In the third group, patients receive HAART as in group II, and pegylated interferon alpha is administered for the initial 14 weeks, then for 3 weeks at each of the 3 HAART interruption between week 36 and week 72.
All patients are monitored without any HAART up to week 96.
Enrolled patients have circulating p24 antigen and/or HIV viremia, an uncompleted HIV western blot, between 18 and 65 years old, and agree to participate to the study.
They should have received no antiretroviral drugs, not be pregnant, without neuro-psychological or autoimmune disorders, without chronic hepatitis.
Secondary objectives of the study are: the quality of immune restoration, the anti-HIV immune response, safety and adhesion to treatment.
A total of 90 patients (30 in each group) have been enrolled.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- P24 antigen with positive neutralization or positive plasma HIV RNA
- Negative or not complete Western Blot
- With symptoms or not
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous antiretroviral treatment
- Pregnancy
- Biological abnormalities
- Hepatitis C or B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Plasma HIV RNA at Week 92 and 96 (mean)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Adherencia
|
Recuento de células CD4
|
Plasma HIV RNA kinetics after treatment interruption
|
Proviral DNA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Emilie, MD, Hôpital Antoine Béclère, Clamart, France
- Director de estudio: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 112 INTERPRIM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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