- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00196638
Multicentric Trial Comparing Three Therapeutical Strategies in Patients With Acute Primary HIV Infection
2006년 8월 28일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Multicentric Trial Comparing Three Therapeutical Strategies in Patients With Acute Primary HIV Infection.ANRS 112 INTERPRIM
Treatment of acute primary HIV infection may improve long-term outcome.
However, optimal treatment is still debated.
The ANRS 112-INTERPRIM trial evaluates three different therapeutical strategies, combining permanent or intermittent HAART and a cytokine, interferon alpha, in order to determine which combination allows the best control of HIV viremia after 24 weeks of antiretroviral treatment interruption
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
Treatment of acute primary HIV infection may improve long-term outcome.
However, optimal treatment is still debated.
The main objective of this multicentric randomized phase II/III study is to compare HIV viremia 92 and 96 weeks after acute primary HIV infection, between patients treated with 3 different strategies.
In the first group, patients receive antiretroviral drugs (HAART) continuously up to week 72.
In the second group, patients receive HAART continuously up to week 36, then intermittently up to week 72.
In the third group, patients receive HAART as in group II, and pegylated interferon alpha is administered for the initial 14 weeks, then for 3 weeks at each of the 3 HAART interruption between week 36 and week 72.
All patients are monitored without any HAART up to week 96.
Enrolled patients have circulating p24 antigen and/or HIV viremia, an uncompleted HIV western blot, between 18 and 65 years old, and agree to participate to the study.
They should have received no antiretroviral drugs, not be pregnant, without neuro-psychological or autoimmune disorders, without chronic hepatitis.
Secondary objectives of the study are: the quality of immune restoration, the anti-HIV immune response, safety and adhesion to treatment.
A total of 90 patients (30 in each group) have been enrolled.
연구 유형
중재적
등록
90
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- P24 antigen with positive neutralization or positive plasma HIV RNA
- Negative or not complete Western Blot
- With symptoms or not
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous antiretroviral treatment
- Pregnancy
- Biological abnormalities
- Hepatitis C or B
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
Plasma HIV RNA at Week 92 and 96 (mean)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
부착
|
CD4 세포 수
|
Plasma HIV RNA kinetics after treatment interruption
|
Proviral DNA
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique Emilie, MD, Hôpital Antoine Béclère, Clamart, France
- 연구 책임자: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 112 INTERPRIM
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