Estimulación Transcraneal de Corriente Continua Estimulación Eléctrica Neuromuscular Combinada en la Recuperación Motora del Accidente Cerebrovascular
15 de agosto de 2019 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la estrategia de tratamiento combinado.
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de estimulación simulada.
Veintiséis participantes con accidente cerebrovascular crónico (inicio > 6 meses) fueron asignados a uno de tres grupos (tDCS combinado con NMES, tDCS combinado con NMES simulado o tDCS simulado combinado con NMES simulado) mediante aleatorización en bloque.
Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un protocolo adicional con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios).
La subescala UE de evaluación Fugl-Meyer (UE-FMA) y Action Research Arm Test (ARAT) como medidas de resultado primarias se evaluaron al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento.
No se encontraron diferencias significativas en las medidas de resultado primarias después del tratamiento y al mes de seguimiento entre el grupo tDCS combinado con NMES (n = 9), el grupo tDCS combinado con NMES simulado (n = 9) y el grupo tDCS simulado combinado con el grupo NMES simulado (n = 8).
Sin embargo, cambios significativos en UE-FMA (desde el inicio hasta el postratamiento, p= .02)
y ARAT (desde el inicio hasta el postratamiento, p= 0,04)
Se encontraron puntajes para el tDCS combinado con el grupo NMES.
Este estudio preliminar revela que el tDCS combinado con NMES parece ser beneficioso para la recuperación motora de UE después de un accidente cerebrovascular, pero no es superior al tDCS solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación y objetivos: Estudios previos han demostrado que la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) podrían ser efectivas para promover la recuperación motora de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Sin embargo, no se han investigado los efectos de tDCS combinado con NMES en la recuperación motora de las extremidades superiores (UE) en pacientes con accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la estrategia de tratamiento combinado.
Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de estimulación simulada.
Veintiséis participantes con accidente cerebrovascular crónico (inicio > 6 meses) fueron asignados a uno de tres grupos (tDCS combinado con NMES, tDCS combinado con NMES simulado o tDCS simulado combinado con NMES simulado) mediante aleatorización en bloque.
Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un protocolo adicional con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios).
La subescala UE de evaluación Fugl-Meyer (UE-FMA) y Action Research Arm Test (ARAT) como medidas de resultado primarias se evaluaron al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento.
Resultados: La mayoría de los participantes presentaban discapacidad leve a moderada en las actividades de la vida diaria.
No se encontraron diferencias significativas en las medidas de resultado primarias después del tratamiento y al mes de seguimiento entre el grupo tDCS combinado con NMES (n = 9), el grupo tDCS combinado con NMES simulado (n = 9) y el grupo tDCS simulado combinado con el grupo NMES simulado (n = 8).
Sin embargo, cambios significativos en UE-FMA (desde el inicio hasta el postratamiento, p= .02)
y ARAT (desde el inicio hasta el postratamiento, p= 0,04)
Se encontraron puntajes para el tDCS combinado con el grupo NMES.
Conclusión: este estudio preliminar revela que el tDCS combinado con NMES parece ser beneficioso para la recuperación motora de UE después de un accidente cerebrovascular, pero no es superior al tDCS solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer inicio
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Inicio de ictus > 6 meses
- Etapa de recuperación de Brunnstrom: ≧3
- Flexor de codo de escala de Ashworth modificado: ≦3
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o del lenguaje grave
- Problemas ortopédicos o neurológicos
- El embarazo
- Contraindicaciones para tDCS o NMES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS combinado con NMES
Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un tDCS adicional combinado con el protocolo NMES con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios).
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Comparador activo: tDCS combinado con NMES falso
Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un tDCS adicional combinado con un protocolo simulado de NMES con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios).
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Comparador falso: tDCS simulado combinado con NMES simulado
Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un tDCS simulado adicional combinado con un protocolo simulado de NMES con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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subescala de extremidades superiores de evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento
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La evaluación de Fugl-Meyer consta de las subescalas de extremidades superiores de 33 ítems (UE-FM) y de extremidades inferiores de 17 ítems. (Fugl-Meyer
et al., 1975) Los ítems de la FM se puntúan principalmente en una escala de 3 puntos, de 0 a 2. La puntuación total de la UE-FM oscila entre 0 y 66.
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al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento
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El ARAT (Lyle, 1981) tiene 19 elementos en cuatro categorías: agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, de 0 a 3. La puntuación total tiene un rango de 0 a 57.
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al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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