Respuesta de los lactantes del Reino Unido (RU) a un calendario primario reducido con vacunas conjugadas contra el meningococo C y el neumococo (sched1)
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Public Health England
El propósito del estudio es evaluar las respuestas inmunitarias de los bebés del Reino Unido después de una o dos dosis de la vacuna antineumocócica conjugada o una o dos dosis de tres tipos diferentes de vacuna meningocócica conjugada administradas a los dos y tres o dos y cuatro meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Primary Care Trusts
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Hertfordshire
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Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL8 6JL
- Hertfordshire Primary Care Trusts
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal del bebé
- Edad 7-11 semanas en la primera dosis
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la vacunación como se especifica en el Manual del Reino Unido "Inmunización contra enfermedades infecciosas" (Ed 1996)
- < 7 semanas o > 11 semanas en la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calendario vacunal 1
Menjugate vacuna a los 2 y 3 meses
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vacuna conjugada men C
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Experimental: Calendario vacunal 2
Menjugate vacuna a los 2 y 4 meses
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vacuna conjugada men C
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Experimental: calendario de vacunas3
Neissvacc a los 2 y 3 meses
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vacuna conjugada men C
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Experimental: calendario de vacunas 4
Neissvacc a los 2 y 4 meses
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vacuna conjugada men C
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Experimental: Calendario vacunal 5
Meningitec a los 2 y 3 meses
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vacuna conjugada men C
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Experimental: Calendario vacunal 6
Meningitec a los 2 y 4 meses
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vacuna conjugada men C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última muestra
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Respuestas de los hombres C de la SBA
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3 meses después de la última muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldblatt D, Southern J, Ashton L, Richmond P, Burbidge P, Tasevska J, Crowley-Luke A, Andrews N, Morris R, Borrow R, Cartwright K, Miller E. Immunogenicity and boosting after a reduced number of doses of a pneumococcal conjugate vaccine in infants and toddlers. Pediatr Infect Dis J. 2006 Apr;25(4):312-9. doi: 10.1097/01.inf.0000207483.60267.e7.
- Goldblatt D, Southern J, Ashton L, Andrews N, Woodgate S, Burbidge P, Waight P, Miller E. Immunogenicity of a reduced schedule of pneumococcal conjugate vaccine in healthy infants and correlates of protection for serotype 6B in the United Kingdom. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):401-5. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c67f04.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Infecciones meningocócicas
Otros números de identificación del estudio
- sched1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .