Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) csecsemők válasza a csökkentett elsődleges ütemtervre a meningococcus C és a pneumococcus konjugált vakcinákkal (sched1)

2020. szeptember 29. frissítette: Public Health England
A vizsgálat célja az Egyesült Királyságban élő csecsemők immunválaszának értékelése egy vagy két adag pneumococcus konjugált vakcina vagy három különböző típusú meningococcus konjugált vakcina egy vagy két adagja után, amelyeket két és három, illetve két és négy hónapos korukban adtak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

392

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Primary Care Trusts
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Egyesült Királyság, AL8 6JL
        • Hertfordshire Primary Care Trusts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemő szülőjétől vagy törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés
  • 7-11 hetes kor az első adagnál

Kizárási kritériumok:

  • A vakcinázással kapcsolatos bármely ellenjavallat, az Egyesült Királyság „Immunisation Against Infectious Disease” című kézikönyvében (Ed 1996) meghatározottak szerint.
  • < 7 hét vagy > 11 hét az első adagnál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina ütemezése 1
Menjugált vakcina 2 és 3 hónapos korban
Biológiai: menjugált
férfi C konjugált vakcina
Kísérleti: Oltásrend 2
Menjugált vakcina 2 és 4 hónapos korban
Biológiai: Men C konjugált vakcina
férfi C konjugált vakcina
Kísérleti: oltási ütemterv 3
Neissvacc 2 és 3 hónaposan
Biológiai: Men C konjugátum
férfi C konjugált vakcina
Kísérleti: oltási ütemterv 4
Neissvacc 2 és 4 hónaposan
Biológiai: Men C konjugátum
férfi C konjugált vakcina
Kísérleti: Oltásrend 5
Meningitec 2 és 3 hónaposan
Biológiai: Men C konjugátum
férfi C konjugált vakcina
Kísérleti: Oltási ütemterv 6
Meningitec 2 és 4 hónaposan
Biológiai: Men C konjugátum
férfi C konjugált vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 3 hónappal az utolsó minta után
SBA men C válaszok
3 hónappal az utolsó minta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Public Health England

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sched1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel