Concentration Controlled Versus Fixed Dose of MMF in Kidney Transplant Recipients
14 de diciembre de 2008 actualizado por: University Hospital, Limoges
APOMYGRE : Multicenter, Randomized, Open-Label Study of MMF Therapeutic Follow-up's Interest in the the 12 First Months in Kidney Transplantation
Acumulating data suggest that thrapeutic drug therapeutic may optimize efficacity and tolerance of MMF.
It could guarantee better exposure to the drug in the first 3 months and then minimize side effects in the long term.
However definitive proof is still lacking.
We conducted a randomized study in 11 french centers and included 137 kidney transplant recipients (PRA<50%) receiving a classical immunosuppressant regimen with basiliximab, Csa, MMF and steroids.
The "fixed dose" group received 2 g of MMF a day.
The "concentration controlled" group received MMF dose adapted to the area under the concentration curve (AUC) of MPA, with a target of 40 h.mg/L.
After transplantation AUCs were calculated with a Bayesian estimator using a 3-point limited sampling strategy on day 7, 14, and months 1, 3, 6 , 12 in both groups (values note communicated to the physicians in the "fixed dose" group.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Néphrologie
-
Angers, Francia, 49000
- Néphrologie
-
Caen, Francia, 14000
- Néphrologie
-
Limoges, Francia, 87042
- Néphrologie
-
Paris, Francia, 75000
- Néphrologie
-
Poitiers, Francia, 86000
- Néphrologie
-
Reims, Francia, 51000
- Néphrologie
-
Rouen, Francia, 76000
- Néphrologie
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Néphrologie
-
Toulouse, Francia, 31059
- Néphrologie
-
Tours, Francia, 37000
- Néphrologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients received a first or a second kidney transplantation
- patients with panel reactive antibody <or= 50 %
- patients with cellcept treatment since fewer 3 days
- patients receiving or being received ciclosporine treatment
- patients without retention, important hepatic cytolysis
- patients without post-surgical complication or intercurrent disease
- informed consent signed
Exclusion Criteria:
- patients included in other study
- patients with MMF or mycophenolic acid hypersensibility or MMF contraindication
- patients with gastroduodenal disorder before the beginning of the study
- pregnant women or without contraception
- patients with rapamycin or analogous
- patients with toxicomania or psychiatric disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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immunosuppressant treatment fealure (kidney rejection, adverse events, death, graft lost).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
renal fonction evolution
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann LE MEUR, MD, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I02013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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