Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentration Controlled Versus Fixed Dose of MMF in Kidney Transplant Recipients

14 december 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

APOMYGRE : Multicenter, Randomized, Open-Label Study of MMF Therapeutic Follow-up's Interest in the the 12 First Months in Kidney Transplantation

Acumulating data suggest that thrapeutic drug therapeutic may optimize efficacity and tolerance of MMF. It could guarantee better exposure to the drug in the first 3 months and then minimize side effects in the long term. However definitive proof is still lacking. We conducted a randomized study in 11 french centers and included 137 kidney transplant recipients (PRA<50%) receiving a classical immunosuppressant regimen with basiliximab, Csa, MMF and steroids. The "fixed dose" group received 2 g of MMF a day. The "concentration controlled" group received MMF dose adapted to the area under the concentration curve (AUC) of MPA, with a target of 40 h.mg/L. After transplantation AUCs were calculated with a Bayesian estimator using a 3-point limited sampling strategy on day 7, 14, and months 1, 3, 6 , 12 in both groups (values note communicated to the physicians in the "fixed dose" group.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

137

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Néphrologie
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Néphrologie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Néphrologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Néphrologie
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Néphrologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Néphrologie
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • Néphrologie
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Néphrologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Néphrologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Néphrologie
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Néphrologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients received a first or a second kidney transplantation
  • patients with panel reactive antibody <or= 50 %
  • patients with cellcept treatment since fewer 3 days
  • patients receiving or being received ciclosporine treatment
  • patients without retention, important hepatic cytolysis
  • patients without post-surgical complication or intercurrent disease
  • informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • patients included in other study
  • patients with MMF or mycophenolic acid hypersensibility or MMF contraindication
  • patients with gastroduodenal disorder before the beginning of the study
  • pregnant women or without contraception
  • patients with rapamycin or analogous
  • patients with toxicomania or psychiatric disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
immunosuppressant treatment fealure (kidney rejection, adverse events, death, graft lost).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
renal fonction evolution

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yann LE MEUR, MD, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I02013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvangers van niertransplantaties

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren