Antipalúdicos combinados en el paludismo no complicado
17 de octubre de 2018 actualizado por: Professor Karen I Barnes, University of Cape Town
Estudio abierto para evaluar la terapia antipalúdica combinada, en términos de eficacia, prevalencia del transporte de gametocitos y marcadores moleculares asociados con la resistencia a la sulfadoxina pirimetamina en Plasmodium falciparum no complicado
El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina sola y compararla con la eficacia de una nueva terapia antipalúdica combinada, ya sea sulfadoxina-pirimetamina más artesunato o arteméter-lumefantrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia de Plasmodium falciparum a los medicamentos antipalúdicos es un serio impedimento para el control de la malaria.
En la evaluación de la Terapia Antipalúdica Combinada del Sudeste de África (SEACAT), habrá una evaluación integral de la introducción gradual de la combinación de antipalúdicos (CAT) en Mozambique, Suazilandia y Sudáfrica.
Para facilitar la formulación de una política farmacéutica regional efectiva y proporcionar una base de datos para la toma de decisiones sobre la implementación de la terapia combinada, es esencial que se investigue la respuesta in vivo a la CAT en los tres países.
Se realizará un estudio de eficacia terapéutica de SP de acuerdo con este protocolo modificado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para guiar la selección de CAT.
Después de que se introduzca CAT, se realizará un estudio de eficacia de CAT in vivo para evaluar la eficacia de artesunato más SP (o arteméter-lumefantrina en KwaZulu Natal y Limpopo).
En áreas de transmisión de malaria de baja intensidad, los resultados del estudio CAT in vivo se compararán entre sitios y con los encontrados al inicio con monoterapia, para cada sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Namaacha, Mozambique
- Namaacha Clinic
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Matutuine
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Bela Vista, Matutuine, Mozambique
- Bela Vista Clinic
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Ndzevane, Suazilandia
- Ndzevane Clinic
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Vuvulane, Suazilandia
- Vuvulane Clinic
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KwaZulu Natal
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Ndumo, KwaZulu Natal, Sudáfrica
- Ndumo Clinic
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Limpopo
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Lulekani, Limpopo, Sudáfrica
- Lulekani Clinic
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Mpumalanga
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Naas, Mpumalanga, Sudáfrica
- Naas Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 12 meses.
- Peso > 10 kg.
- Diagnósticos de parasitemia aguda no complicada por paludismo por P. falciparum de hasta 250 000 parásitos asexuales/mcl de sangre con temperatura axilar mayor o igual a 37,5 o antecedentes de fiebre
- Consentimiento informado documentado
- Vive lo suficientemente cerca del centro de salud para un seguimiento confiable
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento antipalúdico en los últimos 7 días.
- Gravemente enfermo (según los criterios de la OMS para paludismo grave) o si se considera que el paciente, en opinión del investigador o la persona designada, tiene paludismo moderadamente grave (p. postrado, vómitos repetidos, deshidratado).
- Ha recibido cotrimoxazol o cloranfenicol en los últimos 7 días.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (no es una contraindicación para arteméter-lumefantrina).
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio (incluidas otras sulfonamidas, p. cotrimoxazol, otros derivados de la artemisinina, p. arteméter-lumefantrina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de eliminación de la fiebre.
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Eficacia terapéutica definida como:
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Respuesta Clínica y Parasitológica Adecuada (ACPR), Fracaso de Tratamiento Temprano (ETF), Fracaso de Tratamiento Tardío (LTF), definido como Fracaso Clínico Tardío (LCF) y Fracaso Parasitológico Tardío (LPF);
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Fracaso sensible o parasitológico (RI, temprano y tardío, RII, RIII)
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Las fallas parasitológicas se clasificarán como recrudecimiento o reinfección (o indeterminadas) utilizando los marcadores de proteína rica en glutamato (GLURP) y proteína de superficie de merozoito (MSP) I y II;
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Tiempo de eliminación de parásitos;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Asociación entre el tratamiento del estudio y el transporte de gametocitos
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Farmacocinética mediante la medición de los niveles en sangre total de sulfadoxina y pirimetamina, y lumefantrina en caso de que se disponga de un ensayo fiable
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Correlación de la frecuencia de mutaciones de la dihidropteroato sintasa (DHFR) y la dihidrofolato reductasa (DHPS) con el resultado parasitológico
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Tolerabilidad mediante la descripción de eventos adversos y cambios en los parámetros hematológicos
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Capacidad describiendo la formación y el desarrollo de los equipos de estudio y sus habilidades posteriores adquiridas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Lumefantrina
- Arteméter
- Pirimetamina
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- SEACAT 01 Mono (Am 1,2,3,5,6)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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