Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Antipaludiques combinés dans le paludisme non compliqué

17 octobre 2018 mis à jour par: Professor Karen I Barnes, University of Cape Town

Étude ouverte pour évaluer la thérapie antipaludique combinée, en termes d'efficacité, de prévalence du portage des gamétocytes et des marqueurs moléculaires associés à la résistance à la sulfadoxine pyriméthamine chez le Plasmodium Falciparum non compliqué

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine seule et de la comparer à l'efficacité d'une nouvelle association antipaludique, soit sulfadoxine-pyriméthamine plus artésunate, soit artéméther-luméfantrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résistance de Plasmodium falciparum aux médicaments antipaludiques est un sérieux obstacle au contrôle du paludisme. Dans l'évaluation de la thérapie antipaludique combinée en Afrique du Sud-Est (SEACAT), il y aura une évaluation complète de l'introduction progressive des antipaludéens combinés (CAT) au Mozambique, au Swaziland et en Afrique du Sud. Afin de faciliter la formulation d'une politique pharmaceutique régionale efficace et de fournir une base de données pour la prise de décision sur la mise en œuvre de la thérapie combinée, il est essentiel que la réponse in vivo à la CAT dans les trois pays soit étudiée. Une étude d'efficacité thérapeutique de la SP sera menée selon ce protocole modifié de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour guider la sélection du CAT. Après l'introduction de la CAT, une étude d'efficacité in vivo de la CAT sera alors menée pour évaluer l'efficacité de l'artésunate plus SP (ou de l'artéméther-luméfantrine dans le KwaZulu Natal et le Limpopo). Dans les zones de faible intensité de transmission du paludisme, les résultats de l'étude CAT in vivo seront comparés entre les sites et avec ceux trouvés au départ avec la monothérapie, pour chaque site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu Natal
      • Ndumo, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
        • Ndumo Clinic
    • Limpopo
      • Lulekani, Limpopo, Afrique du Sud
        • Lulekani Clinic
    • Mpumalanga
      • Naas, Mpumalanga, Afrique du Sud
        • Naas Clinic
  • Mozambique
      • Namaacha, Mozambique
        • Namaacha Clinic
    • Matutuine
      • Bela Vista, Matutuine, Mozambique
        • Bela Vista Clinic
  • Swaziland
      • Ndzevane, Swaziland
        • Ndzevane Clinic
      • Vuvulane, Swaziland
        • Vuvulane Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de plus de 12 mois.
  • Poids > 10 kg.
  • Diagnostics de parasitémie palustre aiguë non compliquée à P. falciparum jusqu'à 250 000 parasites asexués/mcl de sang avec une température axillaire supérieure et égale à 37,5 ou des antécédents de fièvre
  • Consentement éclairé documenté
  • Habite suffisamment près du centre de santé pour un suivi fiable

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antipaludéen au cours des 7 derniers jours.
  • Gravement malade (selon les critères de l'OMS pour le paludisme grave) ou si le patient est considéré, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, comme ayant un paludisme modérément grave (par ex. prostrée, vomissements répétés, déshydratée).
  • A reçu du cotrimoxazole ou du chloramphénicol au cours des 7 derniers jours.
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pas une contre-indication à l'artéméther-luméfantrine).
  • Est enceinte ou allaite.
  • A des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude (y compris d'autres sulfamides, par ex. cotrimoxazole, autres dérivés de l'artémisinine, par ex. artéméther-luméfantrine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps de disparition de la fièvre.
Efficacité thérapeutique définie comme :
Réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR), échec thérapeutique précoce (ETF), échec thérapeutique tardif (LTF), définis comme échec clinique tardif (LCF) et échec parasitologique tardif (LPF) ;
Echec sensible ou parasitologique (RI, précoce et tardif, RII, RIII)
Les échecs parasitologiques seront classés comme recrudescence ou réinfection (ou indéterminée) à l'aide des marqueurs I & II de protéine riche en glutamate (GLURP) et de protéine de surface de mérozoïte (MSP) ;
Temps d'élimination des parasites ;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Association entre le traitement à l'étude et le portage des gamétocytes
Pharmacocinétique par mesure des taux sanguins de sulfadoxine et de pyriméthamine, et de luméfantrine si un dosage fiable devient disponible
Corrélation de la fréquence des mutations de la dihydroptéroate synthase (DHFR) et de la dihydrofolate réductase (DHPS) avec les résultats parasitologiques
Tolérance en décrivant les événements indésirables et les modifications des paramètres hématologiques
Capacité en décrivant la formation et le développement des équipes d'étude et leurs compétences ultérieures acquises

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEACAT 01 Mono (Am 1,2,3,5,6)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Essais cliniques sur Artéméther-luméfantrine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner