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Combinação de Antimaláricos na Malária Não Complicada

17 de outubro de 2018 atualizado por: Professor Karen I Barnes, University of Cape Town

Estudo aberto para avaliar a terapia antimalárica combinada em termos de eficácia, prevalência de transporte de gametócitos e marcadores moleculares associados à resistência à sulfadoxina pirimetamina em plasmódio falciparum não complicado

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia da sulfadoxina-pirimetamina isoladamente e compará-la com a eficácia de uma nova terapia antimalárica combinada, sulfadoxina-pirimetamina mais artesunato ou arteméter-lumefantrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resistência do Plasmodium falciparum aos medicamentos antimaláricos é um sério impedimento ao controle da malária. Na avaliação da Terapia Antimalária Combinada do Sudeste Africano (SEACAT), haverá uma avaliação abrangente da introdução faseada de antimaláricos combinados (CAT) em Moçambique, Suazilândia e África do Sul. A fim de facilitar a formulação de uma política regional eficaz de medicamentos e fornecer um banco de dados para a tomada de decisões sobre a implementação da terapia combinada, é essencial que a resposta in vivo ao CAT nos três países seja investigada. Um estudo de eficácia terapêutica de SP será conduzido de acordo com este protocolo modificado da Organização Mundial da Saúde (OMS) para orientar a seleção de CAT. Após a introdução do CAT, será realizado um estudo de eficácia do CAT in vivo para avaliar a eficácia do artesunato mais SP (ou arteméter-lumefantrina em KwaZulu Natal e Limpopo). Em áreas de transmissão de malária de baixa intensidade, os resultados do estudo CAT in vivo serão comparados entre os locais e com aqueles encontrados na linha de base com monoterapia, para cada local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Namaacha, Moçambique
        • Namaacha Clinic
    • Matutuine
      • Bela Vista, Matutuine, Moçambique
        • Bela Vista Clinic
  • Suazilândia
      • Ndzevane, Suazilândia
        • Ndzevane Clinic
      • Vuvulane, Suazilândia
        • Vuvulane Clinic
  • África do Sul
    • KwaZulu Natal
      • Ndumo, KwaZulu Natal, África do Sul
        • Ndumo Clinic
    • Limpopo
      • Lulekani, Limpopo, África do Sul
        • Lulekani Clinic
    • Mpumalanga
      • Naas, Mpumalanga, África do Sul
        • Naas Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, a partir de 12 meses.
  • Peso > 10kg.
  • Diagnósticos de parasitemia de malária aguda não complicada por P. falciparum de até 250.000 parasita assexuado/mcl de sangue com temperatura axilar maior ou igual a 37,5 ou história de febre
  • Consentimento informado documentado
  • Mora perto o suficiente do centro de saúde para um acompanhamento confiável

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento antimalárico nos últimos 7 dias.
  • Gravemente doente (com base nos critérios da OMS para malária grave) ou se o paciente for considerado, na opinião do investigador ou pessoa designada, com malária moderadamente grave (por exemplo, prostrado, vómitos repetidos, desidratado).
  • Recebeu cotrimoxazol ou cloranfenicol nos últimos 7 dias.
  • Histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (não é uma contra-indicação para artemeter-lumefantrina).
  • Está grávida ou amamentando.
  • Tem histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo outras sulfonamidas, por exemplo, cotrimoxazol, outros derivados de artemisinina, por ex. artemeter-lumefantrina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo de eliminação da febre.
Eficácia terapêutica definida como:
Resposta Clínica e Parasitológica Adequada (ACPR), Falha do Tratamento Precoce (ETF), Falha do Tratamento Tardio (LTF), definida como Falha Clínica Tardia (LCF) e Falha Parasitológica Tardia (LPF);
Falha sensível ou parasitológica (RI, precoce e tardia, RII, RIII)
As falhas parasitológicas serão classificadas como recrudescência ou reinfecção (ou indeterminada) usando marcadores de proteína rica em glutamato (GLURP) e proteína de superfície de merozoíto (MSP) I & II;
Tempo de eliminação do parasita;

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Associação entre o tratamento do estudo e o transporte de gametócitos
Farmacocinética por medição dos níveis sanguíneos totais de Sulfadoxina e Pirimetamina, e lumefantrina caso um ensaio confiável esteja disponível
Correlação da frequência de mutações de dihidropteroato sintase (DHFR) e dihidrofolato redutase (DHPS) com desfecho parasitológico
Tolerabilidade descrevendo eventos adversos e alterações nos parâmetros hematológicos
Capacidade descrevendo o treinamento e desenvolvimento de equipes de estudo e suas habilidades subsequentes alcançadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cape Town

Colaboradores

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEACAT 01 Mono (Am 1,2,3,5,6)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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