合併症のないマラリアに対する併用抗マラリア薬
2018年10月17日 更新者：Professor Karen I Barnes、University of Cape Town
併用抗マラリア療法を評価するための非盲検研究、有効性、配偶子母細胞運搬の有病率、および合併症のない熱帯熱マラリア原虫におけるスルファドキシンピリメタミン耐性に関連する分子マーカーの観点から
この研究の目的は、スルファドキシン-ピリメタミン単独の有効性を研究し、これをスルファドキシン-ピリメタミンとアーテスネートまたはアルテメテル-ルメファントリンのいずれかの新しい併用抗マラリア療法の有効性と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
抗マラリア薬に対する熱帯熱マラリア原虫の耐性は、マラリアの制御に対する深刻な障害です。
南東アフリカ併用抗マラリア療法 (SEACAT) の評価では、モザンビーク、スワジランド、および南アフリカにおける併用抗マラリア薬 (CAT) の段階的導入の包括的な評価が行われます。
効果的な地域の薬物政策の策定を促進し、併用療法の実施に関する意思決定のためのデータベースを提供するために、3 カ国すべてで CAT に対する in vivo での反応を調査することが不可欠です。
CAT の選択を導くために、この修正された世界保健機関 (WHO) プロトコルに従って、SP 治療効果研究が実施されます。
CAT が導入された後、in vivo CAT 有効性研究が実施され、アルテスネートと SP (またはクワズール ナタールおよびリンポポではアルテメテル-ルメファントリン) の有効性が評価されます。
マラリア感染の強度が低い地域では、CAT の in vivo 研究の結果が施設間で比較され、各施設の単剤療法のベースラインで見られる結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ndzevane、スワジランド
- Ndzevane Clinic
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Vuvulane、スワジランド
- Vuvulane Clinic
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Namaacha、モザンビーク
- Namaacha Clinic
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Matutuine
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Bela Vista、Matutuine、モザンビーク
- Bela Vista Clinic
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KwaZulu Natal
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Ndumo、KwaZulu Natal、南アフリカ
- Ndumo Clinic
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Limpopo
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Lulekani、Limpopo、南アフリカ
- Lulekani Clinic
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Mpumalanga
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Naas、Mpumalanga、南アフリカ
- Naas Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月以上の男性または女性。
- 体重 > 10kg。
- -腋窩温度が37.5以上または発熱歴のある、最大250 000の無性寄生虫/ mcl血液の合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の診断
- 文書化されたインフォームドコンセント
- 信頼できるフォローアップのために、ヘルスセンターの近くに住んでいる
除外基準:
- -過去7日間に抗マラリア治療を受けました。
- -重度の病気（重度のマラリアのWHO基準に基づく）、または患者が検討された場合、研究者または被指名者の意見では、中程度の重度のマラリア（例： ひれ伏し、嘔吐を繰り返す、脱水症状など）。
- -過去7日間にコトリモキサゾールまたはクロラムフェニコールを投与された.
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴（アルテメテル-ルメファントリンの禁忌ではない）。
- 妊娠中または授乳中です。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴があります（他のスルホンアミドなどを含む） コトリモキサゾール、その他のアルテミシニン誘導体 アルテメテル-ルメファントリン)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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発熱クリアランスタイム。
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以下のように定義される治療効果：
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適切な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）、早期治療失敗（ETF）、後期治療失敗（LTF）、後期臨床的失敗（LCF）および後期寄生虫学的失敗（LPF）として定義されます。
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感受性または寄生虫学的障害 (RI、早期および後期、RII、RIII)
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寄生虫学的失敗は、グルタミン酸リッチタンパク質（GLURP）およびメロゾイト表面タンパク質（MSP）IおよびIIマーカーを使用して、再発または再感染（または不確定）として分類されます。
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寄生虫除去時間;
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二次結果の測定
結果測定 |
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試験治療と配偶子母細胞保菌との関連
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スルファドキシンとピリメタミン、およびルメファントリンの全血レベルの測定による薬物動態（信頼できるアッセイが利用可能になった場合）
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ジヒドロプテロエートシンターゼ（DHFR）およびジヒドロ葉酸レダクターゼ（DHPS）変異の頻度と寄生虫学的結果との相関
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有害事象および血液学的パラメーターの変化を説明することによる忍容性
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研究チームのトレーニングと開発、およびその後に達成されたスキルを説明することによる能力
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEACAT 01 Mono (Am 1,2,3,5,6)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Artemether-lumefantrineの臨床試験
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University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集
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Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture完了合併症のない急性熱帯熱マラリアブルキナファソ, ベナン, コンゴ, ナイジェリア, トーゴ
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University of Oxford完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完了
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫（合併症のない）カンボジア, バングラデシュ
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Councilまだ募集していません
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集熱帯熱マラリア原虫（合併症のない）ブルキナファソ, コンゴ民主共和国, ガンビア, ギニア, ナイジェリア, ニジェール, ルワンダ, タンザニア
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University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome...募集
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Ifakara Health InstituteSwiss Tropical & Public Health Institute; National Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili...完了