- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246188
Uso de RMC de estrés con regadenosón y GE-267 en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada
Uso de RMC de estrés con regadenosón y GE-267 en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada utilizando unidades móviles de resonancia magnética cardíaca en un estudio abierto de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética cardíaca (RMC) de esfuerzo tiene una indicación de Clase I para el diagnóstico clínico en pacientes adultos con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), incluidos aquellos con enfermedad epicárdica y microvascular (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Según datos de un gran registro, en más del 90% de los exámenes de RMC de estrés la prueba se realizó utilizando un vasodilatador (adenosina/regadenosón) en centros de atención terciaria. Sin embargo, el uso de unidades móviles de RMC haría que esta herramienta de diagnóstico de alta gama estuviera disponible para muchos más pacientes, especialmente en áreas rurales, y con esto potencialmente disminuiría la tasa de procedimientos invasivos innecesarios para descartar CAD. Por ello, definimos los siguientes objetivos:
- Demuestre la sencilla realización de la RMC de perfusión de estrés en un entorno móvil utilizando un protocolo de RMC breve y fácil de usar para el paciente y el usuario. Nuestra hipótesis es que no existen diferencias en la realización de RMC de estrés utilizando un entorno móvil versus un entorno estacionario (según la literatura publicada).
- Detecte un defecto de perfusión micocárdica que indique CAD significativa utilizando Regadenoson
- Evalúe la calidad de imagen del GE-267 en un entorno del mundo real utilizando un sistema de puntuación cuantitativa
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +493045931182
- Correo electrónico: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gisela Thiede, Dr.
- Número de teléfono: +4915209192843
- Correo electrónico: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contacto:
- Sebastian Kelle, Prof. Dr.
- Correo electrónico: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada según uno de los siguientes criterios:
- RMC anormal sin estrés en una medición de RMC previa (p. ej. nueva aparición de anomalías del movimiento de la pared o FEVI reducida)
Derivación de un cardiólogo local basada en uno de los siguientes criterios:
- El paciente tiene una enfermedad de las arterias coronarias diagnosticada basándose en otros métodos.
- Los pacientes tienen un perfil de alto riesgo basado en la estratificación del riesgo mediante evaluación clínica (ESC-Score > 5%), la evaluación de la función del VI mediante ecocardiografía en reposo y, en la mayoría de los casos, la evaluación no invasiva de la isquemia o la anatomía coronaria.
- Los pacientes demuestran enfermedad renal crónica (ERC III o superior) y diabetes.
Los pacientes demuestran antecedentes de enfermedad arterial periférica (PTA/Stent) o TEA de las carótidas o operación previa de aneurismas aórticos ateroscleróticos.
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años.
- Paciente totalmente responsable y puede entender/firmar el estudio desde un aspecto legal.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar.
- Cualquier contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Regadenoson o GE-267
- Cualquier contraindicación para aminofilina o teofilina: hipotensión, arritmias cardíacas inestables y síntomas coronarios agudos.
- Angina inestable que no se ha estabilizado con tratamiento médico.
- hipotensión severa
- Estados descompensados de insuficiencia cardíaca.
- Arritmias graves
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética cardíaca (p. ej. incapacidad para contener la respiración; claustrofobia severa, dispositivos metálicos como marcapasos)
- Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal, a menos que estos pacientes tengan un marcapasos artificial en funcionamiento.
- Embarazo o lactancia conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detectar defecto de perfusión miocárdica.
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indique enfermedad coronaria significativa por participante en la resonancia magnética nuclear mejorada con GE-267 usando Regadenoson (detectada mediante evaluación visual y/o perfusión cuantitativa)
|
en la línea de base
|
|
Evaluar la calidad de imagen del GE-267
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Intensidad de la señal de meglumina GE-267 durante la resonancia magnética cardiovascular de perfusión (detectada mediante evaluación cuantitativa mediante un sistema de puntuación realizado por dos lectores experimentados y/o evaluación de la calidad de la imagen mediante el software Philips (SNR/CNR))
|
en la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recomendación del paciente para continuar con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
Recomendación del paciente para continuar el procedimiento en las siguientes clases: I) RMN de estrés sin complicaciones -> Seguimiento del paciente mediante llamada telefónica II) RMN de estrés sin complicaciones, pero RMN patológicamente anormal -> recomendación para un diagnóstico adicional -> Seguimiento del paciente por llamada telefónica III) RMN de estrés positiva - > recomendación para diagnóstico invasivo -> Seguimiento del paciente mediante llamada telefónica |
6-8 meses
|
|
Comparación del resultado de la resonancia magnética nuclear de estrés y el resultado del diagnóstico invasivo
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
Comparación del grupo con RMc de estrés positiva (y recomendación para diagnóstico invasivo, así como seguimiento del paciente mediante llamada telefónica 6-8 meses después de la resonancia magnética): Resultado de RMc de estrés y resultado del diagnóstico invasivo
|
6-8 meses
|
|
Tiempo total de examen
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al inicio
|
Tiempo total de examen, incluido el tiempo de entrada del paciente, el tiempo de examen y el tiempo de salida del paciente
|
dentro de las 2 horas posteriores al inicio
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al inicio
|
Número de pacientes con cualquier (uno o más) efecto adverso relacionado con regadenosón y/o GE-267
|
dentro de las 2 horas posteriores al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hundley WG, Hamilton CA, Thomas MS, Herrington DM, Salido TB, Kitzman DW, Little WC, Link KM. Utility of fast cine magnetic resonance imaging and display for the detection of myocardial ischemia in patients not well suited for second harmonic stress echocardiography. Circulation. 1999 Oct 19;100(16):1697-702. doi: 10.1161/01.cir.100.16.1697.
- Nagel E, Klein C, Paetsch I, Hettwer S, Schnackenburg B, Wegscheider K, Fleck E. Magnetic resonance perfusion measurements for the noninvasive detection of coronary artery disease. Circulation. 2003 Jul 29;108(4):432-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000080915.35024.A9. Epub 2003 Jul 14.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Kelle S, Roes SD, Klein C, Kokocinski T, de Roos A, Fleck E, Bax JJ, Nagel E. Prognostic value of myocardial infarct size and contractile reserve using magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1770-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.027.
- Tschope C, Ammirati E, Bozkurt B, Caforio ALP, Cooper LT, Felix SB, Hare JM, Heidecker B, Heymans S, Hubner N, Kelle S, Klingel K, Maatz H, Parwani AS, Spillmann F, Starling RC, Tsutsui H, Seferovic P, Van Linthout S. Myocarditis and inflammatory cardiomyopathy: current evidence and future directions. Nat Rev Cardiol. 2021 Mar;18(3):169-193. doi: 10.1038/s41569-020-00435-x. Epub 2020 Oct 12.
- Weiss KJ, Nasser SB, Bigvava T, Doltra A, Schnackenburg B, Berger A, Anker MS, Stehning C, Doeblin P, Abdelmeguid M, Talat M, Gebker R, E-Naggar W, Pieske B, Kelle S. Long-term prognostic value of vasodilator stress cardiac magnetic resonance in patients with atrial fibrillation. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):110-121. doi: 10.1002/ehf2.13736. Epub 2021 Dec 6.
- Sengupta PP, Kramer CM, Narula J, Dilsizian V. The Potential of Clinical Phenotyping of Heart Failure With Imaging Biomarkers for Guiding Therapies: A Focused Update. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):1056-1071. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.07.001.
- Kramer CM, Barkhausen J, Bucciarelli-Ducci C, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E. Standardized cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) protocols: 2020 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Feb 24;22(1):17. doi: 10.1186/s12968-020-00607-1.
- Pavon AG, Porretta AP, Arangalage D, Domenichini G, Rutz T, Hugelshofer S, Pruvot E, Monney P, Pascale P, Schwitter J. Feasibility of adenosine stress cardiovascular magnetic resonance perfusion imaging in patients with MR-conditional transvenous permanent pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Magn Reson. 2022 Jan 13;24(1):9. doi: 10.1186/s12968-021-00842-0.
- Doltra A, Skorin A, Hamdan A, Schnackenburg B, Gebker R, Klein C, Nagel E, Fleck E, Kelle S. Comparison of acquisition time and dose for late gadolinium enhancement imaging at 3.0 T in patients with chronic myocardial infarction using Gd-BOPTA. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2192-200. doi: 10.1007/s00330-014-3213-y. Epub 2014 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes purinérgicos
- Agonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- RAPS-22-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .