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Uso de RMC de estrés con regadenosón y GE-267 en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada

20 de marzo de 2025 actualizado por: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Uso de RMC de estrés con regadenosón y GE-267 en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada utilizando unidades móviles de resonancia magnética cardíaca en un estudio abierto de un solo brazo

La resonancia magnética cardíaca de estrés es crucial para diagnosticar la enfermedad de las arterias coronarias en adultos. Actualmente se realiza principalmente con vasodilatadores en centros especializados. La introducción de unidades móviles de CMR podría aumentar la accesibilidad, especialmente en zonas rurales, reduciendo potencialmente los procedimientos invasivos innecesarios. Los objetivos incluyen demostrar la viabilidad de la RMC de perfusión de estrés móvil, detectar CAD utilizando Regadenoson y evaluar la calidad de imagen de GE-267 en escenarios del mundo real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resonancia magnética cardíaca (RMC) de esfuerzo tiene una indicación de Clase I para el diagnóstico clínico en pacientes adultos con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), incluidos aquellos con enfermedad epicárdica y microvascular (Gulati M et al. 2021; Zeppenfeld et al. 2022). Según datos de un gran registro, en más del 90% de los exámenes de RMC de estrés la prueba se realizó utilizando un vasodilatador (adenosina/regadenosón) en centros de atención terciaria. Sin embargo, el uso de unidades móviles de RMC haría que esta herramienta de diagnóstico de alta gama estuviera disponible para muchos más pacientes, especialmente en áreas rurales, y con esto potencialmente disminuiría la tasa de procedimientos invasivos innecesarios para descartar CAD. Por ello, definimos los siguientes objetivos:

  1. Demuestre la sencilla realización de la RMC de perfusión de estrés en un entorno móvil utilizando un protocolo de RMC breve y fácil de usar para el paciente y el usuario. Nuestra hipótesis es que no existen diferencias en la realización de RMC de estrés utilizando un entorno móvil versus un entorno estacionario (según la literatura publicada).
  2. Detecte un defecto de perfusión micocárdica que indique CAD significativa utilizando Regadenoson
  3. Evalúe la calidad de imagen del GE-267 en un entorno del mundo real utilizando un sistema de puntuación cuantitativa

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de la que se seleccionarán los grupos o cohortes son adultos con enfermedad de las arterias coronarias conocida o sospechada ubicados en Brandeburgo o Mecklemburgo-Pomerania Occidental. O ya participaron en el HerzCheck-Trial (NCT05122793) o fueron remitidos por cardiólogos locales.

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada según uno de los siguientes criterios:

  1. RMC anormal sin estrés en una medición de RMC previa (p. ej. nueva aparición de anomalías del movimiento de la pared o FEVI reducida)
  2. Derivación de un cardiólogo local basada en uno de los siguientes criterios:

    1. El paciente tiene una enfermedad de las arterias coronarias diagnosticada basándose en otros métodos.
    2. Los pacientes tienen un perfil de alto riesgo basado en la estratificación del riesgo mediante evaluación clínica (ESC-Score > 5%), la evaluación de la función del VI mediante ecocardiografía en reposo y, en la mayoría de los casos, la evaluación no invasiva de la isquemia o la anatomía coronaria.
    3. Los pacientes demuestran enfermedad renal crónica (ERC III o superior) y diabetes.
    4. Los pacientes demuestran antecedentes de enfermedad arterial periférica (PTA/Stent) o TEA de las carótidas o operación previa de aneurismas aórticos ateroscleróticos.

      • Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años.
      • Paciente totalmente responsable y puede entender/firmar el estudio desde un aspecto legal.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar.
  • Cualquier contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética.
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Regadenoson o GE-267
  • Cualquier contraindicación para aminofilina o teofilina: hipotensión, arritmias cardíacas inestables y síntomas coronarios agudos.
  • Angina inestable que no se ha estabilizado con tratamiento médico.
  • hipotensión severa
  • Estados descompensados ​​de insuficiencia cardíaca.
  • Arritmias graves
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética cardíaca (p. ej. incapacidad para contener la respiración; claustrofobia severa, dispositivos metálicos como marcapasos)
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal, a menos que estos pacientes tengan un marcapasos artificial en funcionamiento.
  • Embarazo o lactancia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar defecto de perfusión miocárdica.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indique enfermedad coronaria significativa por participante en la resonancia magnética nuclear mejorada con GE-267 usando Regadenoson (detectada mediante evaluación visual y/o perfusión cuantitativa)
en la línea de base
Evaluar la calidad de imagen del GE-267
Periodo de tiempo: en la línea de base
Intensidad de la señal de meglumina GE-267 durante la resonancia magnética cardiovascular de perfusión (detectada mediante evaluación cuantitativa mediante un sistema de puntuación realizado por dos lectores experimentados y/o evaluación de la calidad de la imagen mediante el software Philips (SNR/CNR))
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recomendación del paciente para continuar con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6-8 meses

Recomendación del paciente para continuar el procedimiento en las siguientes clases:

I) RMN de estrés sin complicaciones -> Seguimiento del paciente mediante llamada telefónica II) RMN de estrés sin complicaciones, pero RMN patológicamente anormal -> recomendación para un diagnóstico adicional -> Seguimiento del paciente por llamada telefónica III) RMN de estrés positiva - > recomendación para diagnóstico invasivo -> Seguimiento del paciente mediante llamada telefónica

6-8 meses
Comparación del resultado de la resonancia magnética nuclear de estrés y el resultado del diagnóstico invasivo
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Comparación del grupo con RMc de estrés positiva (y recomendación para diagnóstico invasivo, así como seguimiento del paciente mediante llamada telefónica 6-8 meses después de la resonancia magnética): Resultado de RMc de estrés y resultado del diagnóstico invasivo
6-8 meses
Tiempo total de examen
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al inicio
Tiempo total de examen, incluido el tiempo de entrada del paciente, el tiempo de examen y el tiempo de salida del paciente
dentro de las 2 horas posteriores al inicio
Efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al inicio
Número de pacientes con cualquier (uno o más) efecto adverso relacionado con regadenosón y/o GE-267
dentro de las 2 horas posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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