Tomografía de Emisión de Positrones Lexiscan y Ejercicio Dual Integrada: IDEALPET (IDEALPET)
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Ejercicio dual integrado y Lexiscan PET: IDEAL PET
Este es un estudio de un solo centro de sujetos sometidos a exploraciones cardíacas clínicamente indicadas para la evaluación de enfermedades cardíacas conocidas o sospechadas.
También incluiremos 10 sujetos sanos sin enfermedad cardíaca conocida.
Nos gustaría estudiar las pruebas de estrés del corazón mediante el ejercicio y un medicamento llamado regadenosón.
Se realizarán imágenes del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Regadenoson es un agente de estrés aprobado por la FDA para su uso con imágenes de perfusión miocárdica con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de tecnecio-99m en pacientes que no pueden hacer ejercicio adecuadamente. Nos gustaría estudiar el Regadenoson junto con la tomografía por emisión de positrones con ejercicio Rubidium-82 de perfusión miocárdica (PET MPI). Regadenoson no está aprobado por la FDA para su uso con Rubidium-82 PET MPI. Además, nos gustaría estudiar un nuevo protocolo de estrés de Regadenoson combinado con estrés de ejercicio limitado por síntomas (no aprobado por la FDA).
Los objetivos de este estudio son evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la prueba de esfuerzo de ejercicio limitada por síntomas combinados con Lexiscan (Lexercise PET) en comparación con Lexiscan solo (Lexiscan PET), evaluar la calidad de la imagen de Lexercise en comparación con Lexiscan PET y comparar valores relativos y absolutos. imágenes de perfusión miocárdica con Lexercise en comparación con Lexiscan PET para identificar CAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Brigham and Womens' Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estudio PET con amoníaco N-13 clínicamente indicado o diez voluntarios sanos
- Arteriopatía coronaria conocida (intervención coronaria percutánea previa, cirugía de bypass de arteria coronaria previa o IM con onda Q en el ECG) o probabilidad intermedia a alta de CAD previa a la prueba
- Capaz de hacer ejercicio en una cinta de correr
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo, como angina inestable, estenosis grave conocida de la arteria coronaria principal izquierda, insuficiencia cardíaca grave, arritmias no controladas, hipotensión sintomática o hipertensión grave (presión arterial sistólica < 90 o > 200 mmHg, respectivamente), o > auriculoventricular de primer grado. bloqueo en ausencia de un marcapasos en funcionamiento.
- El sujeto requiere una intervención médica cardíaca de emergencia o un cateterismo después del estudio clínico.
- Infarto de miocardio (IM) documentado ≤ 30 días antes de la inscripción.
- Antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP) ≤ 4 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) ≤ 8 semanas antes de la inscripción.
- Historia del trasplante de corazón.
- Alergia o intolerancia a aminofilina o regadenosón
- Enfermedad pulmonar broncoconstrictiva o broncoespástica grave o dependiente de oxígeno conocida [por ejemplo, asma, sibilancias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.].
- Disfunción VI grave, con fracción de eyección < 30%
- Enfermedad médica no cardíaca grave (p. ej., neoplasia maligna diseminada, disfunción neurológica grave en el momento del estudio PET inicial) o una situación social que impedirá la participación en el estudio de investigación
- Historia de Convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Regadenosón (Lexiscan)
Tomografía por emisión de positrones Regadenoson Rubidium-82
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Tomografía por emisión de positrones Regadenoson Rubidium-82
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Experimental: Ejercicio + Regadenosón (Lexercise)
Ejercicio más Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 Tomografía por emisión de positrones
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Prueba de esfuerzo estándar de Bruce con inyección de regadenosón en esfuerzo máximo con tomografía por emisión de positrones de rubidio-82
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad del estrés combinado con ejercicio y regadenosón
Periodo de tiempo: Día de la exploración de investigación durante la prueba de estrés.
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Día de la exploración de investigación durante la prueba de estrés.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen: proporción de recuentos de corazón a hígado
Periodo de tiempo: Semana 1 (día de la exploración clínica) y Semana 2 (día de la exploración de investigación)
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Actividad subdiafragmática: Se midió la relación corazón/hígado en los escáneres de rubidio-82 y N-13 amoníaco. Como esta medida es una razón, no tiene unidades. Se informa la media y la desviación estándar de la razón para cada grupo. Esto se midió en la exploración clínica y en la exploración de investigación que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia en la mayoría de los sujetos. |
Semana 1 (día de la exploración clínica) y Semana 2 (día de la exploración de investigación)
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Cambios en la función ventricular izquierda con ejercicio dual y PET con Regadenoson
Periodo de tiempo: Semana 1 (día de la exploración clínica) y Semana 2 (día de la exploración de investigación)
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en condiciones de estrés se midió en la exploración de esfuerzo 1 (regadenosón) y en la exploración de estrés 2 (regadenosón o ejercicio + regadenosón). Esto se midió en la exploración clínica y en la exploración de investigación que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia en la mayoría de los sujetos. |
Semana 1 (día de la exploración clínica) y Semana 2 (día de la exploración de investigación)
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Flujo sanguíneo miocárdico de estrés máximo
Periodo de tiempo: Semana 1 (día de la exploración clínica) y Semana 2 (día de la exploración de investigación)
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Flujo sanguíneo miocárdico medido en el pico de hiperemia con regadenosón o inmediatamente después del ejercicio + regadenosón Esto se midió en la exploración clínica y en la exploración de investigación que se realizaron aproximadamente con 2 semanas de diferencia en la mayoría de los sujetos.
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Semana 1 (día de la exploración clínica) y Semana 2 (día de la exploración de investigación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Chow BJ, Ananthasubramaniam K, dekemp RA, Dalipaj MM, Beanlands RS, Ruddy TD. Comparison of treadmill exercise versus dipyridamole stress with myocardial perfusion imaging using rubidium-82 positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1227-34. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.016.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Klocke FJ, Baird MG, Lorell BH, Bateman TM, Messer JV, Berman DS, O'Gara PT, Carabello BA, Russell RO Jr, Cerqueira MD, St John Sutton MG, DeMaria AN, Udelson JE, Kennedy JW, Verani MS, Williams KA, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society for Nuclear Cardiology. ACC/AHA/ASNC guidelines for the clinical use of cardiac radionuclide imaging--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASNC Committee to Revise the 1995 Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1404-18. doi: 10.1161/01.CIR.0000080946.42225.4D. No abstract available.
- Chow BJ, Beanlands RS, Lee A, DaSilva JN, deKemp RA, Alkahtani A, Ruddy TD. Treadmill exercise produces larger perfusion defects than dipyridamole stress N-13 ammonia positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):411-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.027.
- El Fakhri G, Sitek A, Guerin B, Kijewski MF, Di Carli MF, Moore SC. Quantitative dynamic cardiac 82Rb PET using generalized factor and compartment analyses. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1264-71.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- BWH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .