Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Regadenoson y Adenosina

11 de noviembre de 2013 actualizado por: Lokien van Nunen

Comparación de Regadenoson (Rapiscan) y adenosina intravenosa central para la medición de la reserva de flujo fraccional

El objetivo del estudio es probar la precisión de Regadenoson para inducir hiperemia máxima y en estado estacionario en comparación con la infusión venosa central de adenosina para evaluar la reserva fraccional de flujo. (la adenosina se considera el estándar de oro) e investigar los intervalos de tiempo de hiperemia máxima inducida por Regadenoson administrado central y periféricamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Programado para la medición invasiva de FFR con fines de diagnóstico e intervención en segmentos proximales o medios de una arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • Estenosis severa de la válvula aórtica
  • Antecedentes de EPOC grave
  • Síncope o bradicardia (menos de 50 latidos/min)
  • Trastornos de la conducción conocidos (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, enfermedad del seno sin marcapasos o síndrome de QT largo)
  • Hipotensión severa (RR < 90 mmHg)
  • Pacientes en los que no se puede obtener acceso a la circulación coronaria por la arteria femoral o en los que el acceso femoral era problemático
  • Anatomía coronaria no adecuada para la medición de FFR (vasos coronarios extremadamente tortuosos o calcificados)
  • Cirugía de bypass coronario anterior
  • Infarto de miocardio con elevación del ST reciente (< 5 días)
  • Infarto de miocardio reciente sin elevación del segmento ST (<5 días) si el pico de CK es >1000 UI
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Uso de metilxantinas (en las últimas 12 horas)
  • Uso de Dipiridamol (en las últimas 48 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Regadenosón central - periférico
Primer bolo de regadenosón administrado centralmente, segundo bolo administrado periférico
Droga: Regadenosón central - periférico
Probar la precisión de Regadenoson para inducir hiperemia máxima y en estado estacionario en comparación con la infusión venosa central de adenosina para evaluar la reserva fraccional de flujo. (La adenosina se considera el estándar de oro).
Droga: Adenosina
La reserva fraccional de flujo se mide induciendo hiperemia usando una infusión central de adenosina.
COMPARADOR_ACTIVO: Regadenoson periférico - central
Primer bolo de regadenosón administrado a nivel periférico, segundo bolo administrado a nivel central
Droga: Adenosina
La reserva fraccional de flujo se mide induciendo hiperemia usando una infusión central de adenosina.
Droga: Regadenoson periférico - central
Probar la precisión de Regadenoson para inducir hiperemia máxima y en estado estacionario en comparación con la infusión venosa central de adenosina para evaluar la reserva fraccional de flujo. (La adenosina se considera el estándar de oro).
COMPARADOR_ACTIVO: Regadenoson central - central
Primer bolo de regadenosón administrado centralmente, segundo bolo administrado centralmente
Droga: Adenosina
La reserva fraccional de flujo se mide induciendo hiperemia usando una infusión central de adenosina.
Droga: Regadenoson central -central
Probar la precisión de Regadenoson para inducir hiperemia máxima y en estado estacionario en comparación con la infusión venosa central de adenosina para evaluar la reserva fraccional de flujo. (La adenosina se considera el estándar de oro).
COMPARADOR_ACTIVO: Regadenoson periférico - periférico
Primer bolo de regadenosón administrado periférico, segundo bolo administrado periférico
Droga: Adenosina
La reserva fraccional de flujo se mide induciendo hiperemia usando una infusión central de adenosina.
Droga: Regadenoson periférico - periférico
Probar la precisión de Regadenoson para inducir hiperemia máxima y en estado estacionario en comparación con la infusión venosa central de adenosina para evaluar la reserva fraccional de flujo. (La adenosina se considera el estándar de oro).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la precisión de Regadenoson para inducir hiperemia máxima y de estado estacionario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día
Probar la precisión de Regadenoson para inducir hiperemia máxima y en estado estacionario en comparación con la infusión venosa central de adenosina para evaluar la reserva fraccional de flujo. (La adenosina se considera el estándar de oro).
los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervalos de tiempo de máxima hiperemia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día
Investigar los intervalos de tiempo de hiperemia máxima inducida por Regadenoson administrado central y periféricamente.
los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lokien van Nunen

Investigadores

  • Investigador principal: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Director de estudio: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL42049.060.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regadenosón central - periférico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir