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Un estudio de evaluación farmacocinética en voluntarios sanos

9 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluación farmacocinética piloto de dosis única intravenosa de la solución INS37217 en voluntarios sanos

El propósito de este ensayo es caracterizar la farmacocinética de INS37217 luego de la administración intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • son no fumadores o aquellos sujetos que no han fumado en los últimos 6 meses
  • están dentro del 20% de su peso corporal ideal
  • están sanos sobre la base de un examen físico previo al juicio

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o sospecha de abuso reciente de alcohol, barbitúricos, anfetaminas o narcóticos o una prueba de drogas en orina positiva en la selección del estudio
  • antecedentes de arritmias cardíacas, enfermedad broncoespástica o cardiovascular, diabetes mellitus, tirotoxicosis, parkinsonismo o alergia a medicamentos
  • uso de medicación concomitante que no sean anticonceptivos hormonales y multivitaminas
  • donación de sangre en los 60 días anteriores a la visita de selección
  • han sido diagnosticados con VIH, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
detección y caracterización de concentraciones plasmáticas de INS37217

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estudio piloto - no especificado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Deterding, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre denufosol tetrasódico (INS37217)

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