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Un estudio en pacientes adultos y pediátricos con fibrosis quística

13 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio Ph 1b/2a para evaluar los niveles de INS37217 y el tratamiento con placebo con la dosis máxima tolerada administrada por inhalación a través del nebulizador Pari LC Star en pacientes adultos y pediátricos con FQ

El propósito de este estudio de grupo de dosis ascendente es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de niveles de dosis múltiples de INS37217 y placebo seguidos de cinco días de tratamiento dos veces al día con la dosis máxima tolerada administrada por inhalación a través del nebulizador Pari LC Star en pacientes adultos y pediátricos. pacientes con fibrosis quística

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEV1 40-70% (adultos)
  • FEV1 >/=50% (pediatría)
  • saturación de oxígeno >90%
  • clínicamente estable
  • dispuesto a pasar la noche

Criterio de exclusión:

  • función renal o hepática anormal
  • recibir corticosteroides superiores a 10 mg/día o 20 mg en días alternos
  • recibieron antibióticos intravenosos o en aerosol 1 semana antes de la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
evaluar la seguridad y la tolerabilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
evaluar los efectos del INS37217 sobre el peso y los síntomas del esputo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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