Estudio de la solución para inhalación de denufosol tetrasódico en pacientes con enfermedad pulmonar con fibrosis quística (FQ)
8 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de la solución para inhalación de denufosol tetrasódico en pacientes con enfermedad pulmonar con fibrosis quística y FEV1 mayor o igual al 75 % previsto Pero menor o igual al 110 % previsto
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis de Denufosol en comparación con el placebo en pacientes con FQ y un VEF1 previsto mayor o igual al 75 % pero inferior o igual al 110 % previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
466
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Westmead, Australia, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Adults
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Respiratory Medicine
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIA 3V6
- Eastern Health
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Canadá, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - Farview
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 83107
- Children's Lung Specialists
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-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
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Auckland, Nueva Zelanda
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico confirmado de fibrosis quística
- Tener un FEV1 mayor o igual al 75 % pero menor o igual al 110 % del normal previsto para la edad, el sexo y la estatura
- Ser capaz de realizar espirometrías de manera reproducible
- Estar clínicamente estable durante al menos 4 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene una función renal o hepática anormal
- Tener un trasplante de pulmón
- No se puede suspender el uso de solución salina hipertónica
- Participó en el ensayo Inspire 08-108
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Placebo: solución de cloruro de sodio al 0,9 % p/v, tres veces al día durante doce meses.
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Experimental: 1
Denufosol tetrasódico (INS37217) Solución para inhalación
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Medicamento: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Solución para inhalación, Denufosol 60 mg se administra como una solución para inhalación, tres veces al día durante doce meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exacerbación Pulmonar, Uso de Antibióticos, Incidencia de Hospitalización/Visitas a Urgencias, Utilización de Recursos Sanitarios, Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08640
- 08-110
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