Un estudio para confirmar la eficacia y seguridad del fosfato de fludarabina administrado en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados con anemia y/o trombocitopenia
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio multicéntrico para confirmar la eficacia y seguridad de Fludara i.v. (Fludarabina fosfato, SH L 573), administrado en 6 ciclos de tratamiento (1 ciclo de tratamiento: dosificación de 5 días consecutivos, seguida de un período de observación de 23 días) en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados con anemia y/o trombocitopenia
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad del fosfato de fludarabina administrado con dosis crecientes en 6 ciclos (1 ciclo: 5 días de tratamiento cada 28 días) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados con anemia y/o trombocitopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir del 29 de mayo de 2009, el patrocinador del ensayo clínico es Genzyme Corporation.
NOTA: Este estudio fue publicado originalmente por el patrocinador Schering AG, Alemania, que posteriormente pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLC confirmada histológica o citológicamente
- Pacientes con concentración de hemoglobina y/o recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal de la institución
- Pacientes que no han recibido quimioterapia o radioterapia contra el cáncer
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones aparentes (incluyendo infecciones virales)
- Pacientes con complicaciones graves (enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, etc.)
- Pacientes con una tendencia al sangrado grave (p. ej., CID)
- Pacientes con síntomas graves del SNC
- Pacientes con fiebre >= 38°C (excluyendo fiebre tumoral)
- Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
- Pacientes con cánceres múltiples activos
- Pacientes que reciben otros productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores al registro en este estudio
- Pacientes con alergias previas a medicamentos similares al producto en investigación (derivados de nucleósidos de purina)
- Mujeres embarazadas, en edad fértil o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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6 ciclos (1 ciclo: 5 días de tratamiento cada 28 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta de la evaluación general final hasta 6 ciclos de tratamiento (alrededor de 6 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos de tratamiento (alrededor de los 6 meses)
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Hasta 6 ciclos de tratamiento (alrededor de los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta para lesiones medibles/lesiones evaluables/hallazgos en sangre periférica/hallazgos en médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos de tratamiento (alrededor de los 6 meses)
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Hasta 6 ciclos de tratamiento (alrededor de los 6 meses)
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Duración de la respuesta y cambio de los hallazgos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- 303530
- 90699
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