一项确认磷酸氟达拉滨治疗未治疗的慢性淋巴细胞白血病贫血和/或血小板减少症患者疗效和安全性的研究
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
确认 Fludara i.v. 有效性和安全性的多中心研究（氟达拉滨磷酸盐，SH L 573），在 6 个治疗周期（1 个治疗周期：连续 5 天给药，随后观察 23 天）治疗伴有贫血和/或血小板减少症的未治疗慢性淋巴细胞白血病患者
本研究的目的是确认在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 贫血和/或血小板减少症患者中，以 6 个周期（1 个周期：每 28 天 5 个治疗日）增加剂量给药的磷酸氟达拉滨的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
截至 2009 年 5 月 29 日，临床试验申办方为健赞公司。
注：本研究最初由赞助商德国先灵集团发布，随后更名为德国拜耳先灵医药集团。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 CLL 患者
- 血红蛋白浓度和/或血小板计数低于机构正常下限的患者
- 未接受过癌症化学疗法或放射疗法的患者
排除标准：
- 有明显感染（包括病毒感染）的患者
- 有严重并发症（心脏、肝脏或肾脏疾病等）的患者
- 有严重出血倾向（如DIC）的患者
- 有严重中枢神经系统症状的患者
- 发热>=38°C（不包括肿瘤热）的患者
- 间质性肺炎或肺纤维化患者
- 患有活动性多发性癌症的患者
- 在本研究注册前 6 个月内接受其他研究产品的患者
- 先前对与研究产品（嘌呤核苷衍生物）相似的药物过敏的患者
- 怀孕、有生育能力或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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6个周期（1个周期：每28天治疗5天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最多6个治疗周期（约6个月）的最终整体评估反应率
大体时间：最多 6 个治疗周期（约 6 个月）
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最多 6 个治疗周期（约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可测量病灶/可评估病灶/外周血检查结果/骨髓检查结果的反应率
大体时间：最多 6 个治疗周期（约 6 个月）
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最多 6 个治疗周期（约 6 个月）
|
|
反应持续时间和外周血检查结果的变化
大体时间：研究结束
|
研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月21日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磷酸氟达拉滨 (Fludara)的临床试验
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Cooperative Study Group A for Hematology完全的
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性
-
Randy Windreich完全的
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
-
Mateon Therapeutics完全的
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的
-
Genzyme, a Sanofi Company完全的B细胞慢性淋巴细胞白血病瑞典, 美国, 克罗地亚, 加拿大, 乌克兰, 奥地利, 保加利亚, 法国, 德国, 希腊, 意大利, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦