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Eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fludarabinphosphat bei unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit Anämie und/oder Thrombozytopenie

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fludara i.v. (Fludarabinphosphat, SHL 573), verabreicht in 6 Behandlungszyklen (1 Behandlungszyklus: Dosierung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von 23 Tagen) bei unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Anämie und/oder Thrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fludarabinphosphat zu bestätigen, das mit einer Dosiserhöhung in 6 Zyklen (1 Zyklus: 5 Behandlungstage alle 28 Tage) bei unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Anämie und/oder Thrombozytopenie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem 29. Mai 2009 ist Genzyme Corporation der Sponsor der klinischen Studie. HINWEIS: Diese Studie wurde ursprünglich vom Sponsor Schering AG, Deutschland, veröffentlicht, der später in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter CLL
  • Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration und/oder Thrombozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze der Einrichtung
  • Patienten, die keine Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlichen Infektionen (einschließlich Virusinfektionen)
  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen usw.)
  • Patienten mit schwerer Blutungsneigung (z. B. DIC)
  • Patienten mit schwerwiegenden ZNS-Symptomen
  • Patienten mit Fieber >= 38°C (ausgenommen Tumorfieber)
  • Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose
  • Patienten mit mehreren aktiven Krebserkrankungen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für diese Studie andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit früheren Allergien gegen Medikamente, die dem Prüfpräparat ähneln (Purinnukleosid-Derivate)
  • Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Fludarabinphosphat (Fludara)
6 Zyklen (1 Zyklus: 5 Behandlungstage alle 28 Tage)
Andere Namen:
  • BAY86-4864

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate der abschließenden Gesamtbewertung bis zu 6 Behandlungszyklen (nach etwa 6 Monaten)
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (bei ca. 6 Monaten)
Bis zu 6 Behandlungszyklen (bei ca. 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für messbare Läsionen / auswertbare Läsionen / periphere Blutbefunde / Knochenmarksbefunde
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (bei ca. 6 Monaten)
Bis zu 6 Behandlungszyklen (bei ca. 6 Monaten)
Ansprechdauer und Veränderung der peripheren Blutbefunde
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 303530
  • 90699

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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