Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av fludarabinfosfat som administreras till obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi med anemi och/eller trombocytopeni

2 december 2013 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En multicenterstudie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos Fludara i.v. (Fludarabine Fosfat, SH L 573), administreras i 6 behandlingscykler (1 behandlingscykel: 5-dagarsdosering, följt av en observationsperiod på 23 dagar) hos obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi med anemi och/eller trombocytopeni

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av fludarabinfosfat administrerat med ökad dos i 6 cykler (1 cykel: 5 behandlingsdagar var 28:e dag) hos obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med anemi och/eller trombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med den 29 maj 2009 är Genzyme Corporation sponsor för den kliniska prövningen. OBS: Den här studien publicerades ursprungligen av sponsorn Schering AG, Tyskland, som därefter bytte namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad KLL
  • Patienter med hemoglobinkoncentration och/eller trombocytantal under anstaltens nedre normalgräns
  • Patienter som inte fått cancerkemoterapi eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med uppenbara infektioner (inklusive virusinfektioner)
  • Patienter med allvarliga komplikationer (hjärt-, lever- eller njursjukdom, etc.)
  • Patienter med allvarlig blödningstendens (t.ex. DIC)
  • Patienter med allvarliga CNS-symtom
  • Patienter med feber >= 38°C (exklusive tumörfeber)
  • Patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros
  • Patienter med aktiva flera cancerformer
  • Patienter som får andra prövningsprodukter inom 6 månader före registrering i denna studie
  • Patienter med tidigare allergier mot läkemedel som liknar undersökningsprodukten (purinnukleosidderivat)
  • Kvinnor som är gravida, i fertil ålder eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Fludarabinfosfat (Fludara)
6 cykler (1 cykel: 5 behandlingsdagar var 28:e dag)
Andra namn:
  • BAY86-4864

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens för slutlig övergripande utvärdering upp till 6 behandlingscykler (vid cirka 6 månader)
Tidsram: Upp till 6 behandlingscykler (vid cirka 6 månader)
Upp till 6 behandlingscykler (vid cirka 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens för mätbara lesioner / utvärderbara lesioner / perifera blodfynd / benmärgsfynd
Tidsram: Upp till 6 behandlingscykler (vid cirka 6 månader)
Upp till 6 behandlingscykler (vid cirka 6 månader)
Varaktighet av svar och förändring av perifera blodfynd
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 303530
  • 90699

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell

Kliniska prövningar på Fludarabinfosfat (Fludara)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera