Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo fosforanu fludarabiny podawanego nieleczonym pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową z niedokrwistością i/lub trombocytopenią

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo Fludara i.v. (fosforan fludarabiny, SH L 573), podawany w 6 cyklach leczenia (1 cykl leczenia: dawkowanie przez 5 kolejnych dni, po których następuje 23-dniowy okres obserwacji) u nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z niedokrwistością i (lub) trombocytopenią

Celem niniejszego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa fosforanu fludarabiny podawanego w zwiększanych dawkach w 6 cyklach (1 cykl: 5 dni leczenia co 28 dni) u nieleczonych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL) z niedokrwistością i/lub trombocytopenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 29 maja 2009 roku sponsorem badania klinicznego jest firma Genzyme Corporation. UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora Schering AG, Niemcy, który następnie został przemianowany na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie PBL
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny i/lub liczbą płytek krwi poniżej dolnej granicy normy danej instytucji
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z widocznymi zakażeniami (w tym zakażeniami wirusowymi)
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami (choroby serca, wątroby lub nerek itp.)
  • Pacjenci ze skłonnością do poważnych krwawień (np. DIC)
  • Pacjenci z poważnymi objawami ze strony OUN
  • Pacjenci z gorączką >= 38°C (z wyłączeniem gorączki nowotworowej)
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc
  • Pacjenci z aktywnymi mnogimi nowotworami
  • Pacjenci otrzymujący inne badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do tego badania
  • Pacjenci z wcześniejszą alergią na leki podobne do badanego produktu (pochodne nukleozydów purynowych)
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Fosforan fludarabiny (Fludara)
6 cykli (1 cykl: 5 dni leczenia co 28 dni)
Inne nazwy:
  • BAY86-4864

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi końcowej oceny ogólnej do 6 cykli leczenia (po około 6 miesiącach)
Ramy czasowe: Do 6 cykli leczenia (w wieku około 6 miesięcy)
Do 6 cykli leczenia (w wieku około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla mierzalnych zmian chorobowych / możliwych do oceny zmian chorobowych / wyników badań krwi obwodowej / wyników badań szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 6 cykli leczenia (w wieku około 6 miesięcy)
Do 6 cykli leczenia (w wieku około 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi i zmiana wyników badań krwi obwodowej
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303530
  • 90699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Badania kliniczne na Fosforan fludarabiny (Fludara)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj