Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til fludarabinfosfat administrert til ubehandlede kronisk lymfatisk leukemipasienter med anemi og/eller trombocytopeni

2. desember 2013 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En multisenterstudie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Fludara i.v. (Fludarabine Fosfat, SH L 573), administrert i 6 behandlingssykluser (1 behandlingssyklus: 5-dagers dosering, etterfulgt av en observasjonsperiode på 23 dager) hos ubehandlede kronisk lymfatisk leukemipasienter med anemi og/eller trombocytopeni

Formålet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til fludarabin-fosfat administrert med doseøkning i 6 sykluser (1 syklus: 5 behandlingsdager hver 28. dag) hos ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med anemi og/eller trombocytopeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra og med 29. mai 2009 er sponsoren for den kliniske utprøvingen Genzyme Corporation. MERK: Denne studien ble opprinnelig lagt ut av sponsor Schering AG, Tyskland, som senere ble omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet KLL
  • Pasienter med hemoglobinkonsentrasjon og/eller blodplatetall under institusjonens nedre normalgrense
  • Pasienter som ikke har fått kreftkjemoterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilsynelatende infeksjoner (inkludert virusinfeksjoner)
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner (hjerte-, lever- eller nyresykdom, etc.)
  • Pasienter med alvorlig blødningstendens (f.eks. DIC)
  • Pasienter med alvorlige CNS-symptomer
  • Pasienter med feber >= 38°C (unntatt tumorfeber)
  • Pasienter med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  • Pasienter med aktiv flere kreftformer
  • Pasienter som får andre undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før registrering i denne studien
  • Pasienter med tidligere allergier mot medisiner som ligner på undersøkelsesproduktet (purinnukleosidderivater)
  • Kvinner som er gravide, i fertil alder eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Fludarabin fosfat (Fludara)
6 sykluser (1 syklus: 5 behandlingsdager hver 28. dag)
Andre navn:
  • BAY86-4864

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for den endelige totalevalueringen opp til 6 behandlingssykluser (ved ca. 6 måneder)
Tidsramme: Opptil 6 behandlingssykluser (ved ca. 6 måneder)
Opptil 6 behandlingssykluser (ved ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for målbare lesjoner / evaluerbare lesjoner / perifere blodfunn / benmargsfunn
Tidsramme: Opptil 6 behandlingssykluser (ved ca. 6 måneder)
Opptil 6 behandlingssykluser (ved ca. 6 måneder)
Varighet av respons og endring av perifere blodfunn
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 303530
  • 90699

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske studier på Fludarabin fosfat (Fludara)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere