- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00220454
Efecto del estrógeno y el estrés para mujeres posmenopáusicas
26 de febrero de 2007 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Efecto del estrógeno sobre la respuesta al estrés en mujeres posmenopáusicas
El estudio prueba la hipótesis de que la administración de estradiol exacerba los efectos de la hormona del estrés cortisol sobre la cognición y el estado de ánimo de las mujeres posmenopáusicas.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue diseñado para examinar los efectos de un ensayo de ocho semanas de terapia de reemplazo de estradiol transdérmico (0.10 mg/día) en combinación con 4 días de hidrocortisona oral (90 mg/día en 3 dosis diarias). dosis de 30 mg por dosis) en la última semana de terapia hormonal sobre la cognición y el estado de ánimo en mujeres posmenopáusicas sanas.
Cuarenta mujeres posmenopáusicas cognitivamente sanas fueron aleatorizadas para recibir placebo o parches cutáneos de estradiol durante 8 semanas.
A mediados de la séptima semana (día 57), los sujetos de cada grupo se aleatorizaron nuevamente para recibir una tableta de placebo o una tableta oral de hidrocortisona 3 veces al día durante 4 días.
Las pruebas de memoria y la recolección de sangre se realizaron al inicio del estudio, en la semana 4 y nuevamente en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de estrógeno se ha asociado con un mejor aprendizaje y memoria en estudios con animales y humanos.
Sin embargo, hay alguna evidencia que sugiere que el "estrés" tiene un efecto perjudicial en el aprendizaje de las hembras que todavía tienen estrógeno circulante de forma natural.
Curiosamente, cuando los efectos de esta hormona se bloquean en el cuerpo, el estrés ya no afecta el aprendizaje.
Varios investigadores han planteado la posibilidad de que la respuesta fisiológica al estrés pueda ser exagerada para las mujeres en comparación con los hombres.
Las diferencias de género en los sistemas biológicos que controlan la liberación de hormonas gonadales y del estrés pueden explicar por qué el estrógeno es beneficioso para las mujeres en condiciones no estresadas, pero perjudicial para ellas en condiciones estresadas.
Hasta la fecha, ningún estudio ha controlado o manipulado cuidadosamente tanto el uso de estrógeno como los niveles de cortisol para explorar más a fondo este tema.
En este estudio clínico de diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, evaluaremos si el uso de estrógenos exacerba las deficiencias cognitivas relacionadas con el estrés en mujeres posmenopáusicas sanas.
Cuarenta sujetos recibirán 0,10 mg/día de beta-estradiol transdérmico o un parche cutáneo de placebo durante 8 semanas.
En la última semana de tratamiento, los sujetos recibirán 90 mg/día de hidrocortisona oral o un placebo durante 4 días consecutivos.
Las puntuaciones en las pruebas de memoria, atención y estado de ánimo, así como los niveles de estrógeno y cortisol en la sangre, se evaluarán al inicio y en las semanas 4 y 8.
Predecimos que la combinación de estrógeno y cortisol tendrá un efecto nocivo sobre la cognición y el estado de ánimo en relación con los efectos de cualquiera de las dos hormonas administradas solas.
Es probable que los resultados de este estudio proporcionen información importante no solo sobre la naturaleza de la interacción entre estos sistemas hormonales que se produce en respuesta al estrés, sino también sobre las condiciones en las que los efectos beneficiosos del estrógeno pueden verse eclipsados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres postmenopáusicas
Criterio de exclusión:
Uso actual de TRH Historial de TVP Usuario actual de esteroides Enfermedad de Cushing u otra enfermedad similar Cáncer de mama o de útero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio en las puntuaciones de las pruebas cognitivas en los meses 1 y 3 frente al valor inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Correlación entre el cambio en los niveles sanguíneos de cortisol y estradiol y las puntuaciones cognitivas
|
Correlación entre el cambio en la puntuación cognitiva y el cambio inducido por el tratamiento en beta-amiloide
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Laura D Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDIS 0007
- Baker-Y02 (Sponsor)
- BL17 (Supporting Institution)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .