- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00220454
Estrogeenin ja stressin vaikutus postmenopausaalisille naisille
maanantai 26. helmikuuta 2007 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Estrogeenin vaikutus postmenopausaalisten naisten stressivasteeseen
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan estradiolin antaminen pahentaa stressihormoni kortisolin vaikutuksia postmenopausaalisten naisten kognitioon ja mielialaan.
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suunniteltiin tutkimaan kahdeksan viikkoa kestäneen transdermaalisen estradiolikorvaushoidon (0,10 mg/vrk) ja 4 päivän suun kautta otettavan hydrokortisonin (90 mg/vrk 3 päivässä) yhdistelmän vaikutuksia. 30 mg annosta kohti) hormonihoidon viimeisellä viikolla kognition ja mielialan parantamiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Neljäkymmentä kognitiivisesti tervettä postmenopausaalista naista satunnaistettiin saamaan joko lumelaastareita tai estradiolia 8 viikon ajan.
Seitsemännen viikon puolivälissä (päivä 57) kunkin ryhmän koehenkilöt satunnaistettiin uudelleen saamaan joko lumetablettia tai suun kautta otettavaa hydrokortisonitablettia 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan.
Muistin testaus ja verenotto tapahtui lähtötasolla, viikolla 4 ja uudelleen viikolla 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenikorvaus on yhdistetty oppimisen ja muistin paranemiseen sekä eläin- että ihmistutkimuksissa.
On kuitenkin olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että "stressillä" on haitallinen vaikutus oppimiseen naaraseläimillä, joilla on vielä luonnollisesti kiertävää estrogeenia.
Mielenkiintoista on, että kun tämän hormonin vaikutukset estetään kehossa, stressi ei enää heikennä oppimista.
Useat tutkijat ovat esittäneet mahdollisuuden, että naisten fysiologinen vaste stressiin voi olla liioiteltua miehiin verrattuna.
Sukupuolierot sukupuolirauhasten ja stressihormonien vapautumista säätelevissä biologisissa järjestelmissä voivat selittää, miksi estrogeeni on hyödyllistä naisille stressaantumattomissa olosuhteissa, mutta haitallista heille stressaantuneissa olosuhteissa.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tarkasti valvonut tai manipuloinut sekä estrogeenin käyttöä että kortisolitasoja tämän kysymyksen tutkimiseksi.
Tässä lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, pahentaako estrogeenin käyttö stressiin liittyviä kognitiohäiriöitä terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Neljäkymmentä koehenkilöä saavat joko 0,10 mg/päivä transdermaalista beeta-estradiolia tai lumelaastarin 8 viikon ajan.
Viimeisellä hoitoviikolla koehenkilöt saavat 90 mg/vrk suun kautta otettavaa hydrokortisonia tai lumelääkettä 4 peräkkäisenä päivänä.
Muisti-, huomio- ja mielialatestien pisteet sekä veren estrogeeni- ja kortisolitasot arvioidaan lähtötasolla sekä viikoilla 4 ja 8.
Ennustamme, että estrogeenin ja kortisolin yhdistelmällä on haitallinen vaikutus kognitioon ja mielialaan verrattuna kummankaan hormonin yksin annettuihin vaikutuksiin.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todennäköisesti tärkeää tietoa paitsi näiden hormonijärjestelmien välisen vuorovaikutuksen luonteesta, joka tapahtuu vasteena stressiin, myös olosuhteista, joissa estrogeenin hyödylliset vaikutukset voivat jäädä varjoonsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen hormonikorvaushoito Hx DVT:stä nykyinen steroidikäyttäjä Cushingin tauti tai muu vastaava sairaus Rinta- tai kohdunsyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muutos kognitiivisten testien tuloksissa 1. ja 3. kuukausina verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Korrelaatio veren kortisoli- ja estradiolitasojen ja kognitiivisten tulosten välillä
|
Kognitiivisen pistemäärän muutoksen ja hoidon aiheuttaman beeta-amyloidin muutoksen välinen korrelaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura D Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDIS 0007
- Baker-Y02 (Sponsor)
- BL17 (Supporting Institution)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat