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Effetto di estrogeni e stress per le donne in postmenopausa

Effetto degli estrogeni sulla risposta allo stress per le donne in postmenopausa

Lo studio verifica l'ipotesi che la somministrazione di estradiolo esacerbi gli effetti dell'ormone dello stress cortisolo sulla cognizione e sull'umore per le donne in postmenopausa. Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è stato progettato per esaminare gli effetti di uno studio di otto settimane di terapia sostitutiva con estradiolo transdermico (0,10 mg/giorno) in combinazione con 4 giorni di idrocortisone orale (90 mg/giorno in 3 dosi di 30 mg per dose) nell'ultima settimana di terapia ormonale su cognizione e umore in donne sane in postmenopausa. Quaranta donne in postmenopausa cognitivamente sane sono state randomizzate a ricevere cerotti con placebo o estradiolo per 8 settimane. A metà della settima settimana (giorno 57), i soggetti di ciascun gruppo sono stati nuovamente randomizzati a ricevere una compressa di placebo o una compressa di idrocortisone orale 3 volte al giorno per 4 giorni. Il test della memoria e la raccolta del sangue si sono verificati al basale, alla settimana 4 e di nuovo alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione degli estrogeni è stata associata a un miglioramento dell'apprendimento e della memoria negli studi sia sugli animali che sull'uomo. Tuttavia, ci sono alcune prove che suggeriscono che lo "stress" ha un effetto dannoso sull'apprendimento per le femmine che hanno ancora estrogeni naturalmente circolanti. È interessante notare che quando gli effetti di questo ormone sono bloccati nel corpo, lo stress non compromette più l'apprendimento. Diversi ricercatori hanno sollevato la possibilità che la risposta fisiologica allo stress possa essere esagerata per le donne rispetto agli uomini. Le differenze di genere nei sistemi biologici che controllano il rilascio di ormoni gonadici e dello stress possono spiegare perché gli estrogeni sono benefici per le donne in condizioni non stressate, ma dannosi per loro in condizioni di stress. Ad oggi, nessuno studio ha controllato o manipolato attentamente sia l'uso di estrogeni che i livelli di cortisolo per esplorare ulteriormente questo problema. In questo studio clinico di progettazione a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, valuteremo se l'uso di estrogeni aggrava i disturbi cognitivi correlati allo stress per le donne sane in postmenopausa. Quaranta soggetti riceveranno 0,10 mg/die di beta-estradiolo transdermico o un cerotto placebo per 8 settimane. Nell'ultima settimana di trattamento, i soggetti riceveranno 90 mg/giorno di idrocortisone orale o un placebo per 4 giorni consecutivi. I punteggi sui test di memoria, attenzione e umore, così come i livelli ematici di estrogeni e cortisolo saranno valutati al basale e alle settimane 4 e 8. Prevediamo che la combinazione di estrogeni + cortisolo avrà un effetto deleterio sulla cognizione e sull'umore rispetto agli effetti di entrambi gli ormoni somministrati da soli. È probabile che i risultati di questo studio forniscano informazioni importanti non solo sulla natura dell'interazione tra questi sistemi ormonali che si verifica in risposta allo stress, ma anche sulle condizioni in cui gli effetti benefici degli estrogeni possono essere oscurati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in postmenopausa

Criteri di esclusione:

Terapia ormonale sostitutiva in corso Uso Hx di TVP Utilizzatore corrente di steroidi Cushing o altra malattia simile Cancro al seno o all'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dei punteggi dei test cognitivi ai mesi 1 e 3 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Correlazione tra variazione dei livelli ematici di cortisolo ed estradiolo e punteggi cognitivi
Correlazione tra cambiamento nel punteggio cognitivo e cambiamento indotto dal trattamento nella beta-amiloide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura D Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDIS 0007
  • Baker-Y02 (Sponsor)
  • BL17 (Supporting Institution)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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