- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00220454
Effetto di estrogeni e stress per le donne in postmenopausa
26 febbraio 2007 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Effetto degli estrogeni sulla risposta allo stress per le donne in postmenopausa
Lo studio verifica l'ipotesi che la somministrazione di estradiolo esacerbi gli effetti dell'ormone dello stress cortisolo sulla cognizione e sull'umore per le donne in postmenopausa.
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è stato progettato per esaminare gli effetti di uno studio di otto settimane di terapia sostitutiva con estradiolo transdermico (0,10 mg/giorno) in combinazione con 4 giorni di idrocortisone orale (90 mg/giorno in 3 dosi di 30 mg per dose) nell'ultima settimana di terapia ormonale su cognizione e umore in donne sane in postmenopausa.
Quaranta donne in postmenopausa cognitivamente sane sono state randomizzate a ricevere cerotti con placebo o estradiolo per 8 settimane.
A metà della settima settimana (giorno 57), i soggetti di ciascun gruppo sono stati nuovamente randomizzati a ricevere una compressa di placebo o una compressa di idrocortisone orale 3 volte al giorno per 4 giorni.
Il test della memoria e la raccolta del sangue si sono verificati al basale, alla settimana 4 e di nuovo alla settimana 8.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione degli estrogeni è stata associata a un miglioramento dell'apprendimento e della memoria negli studi sia sugli animali che sull'uomo.
Tuttavia, ci sono alcune prove che suggeriscono che lo "stress" ha un effetto dannoso sull'apprendimento per le femmine che hanno ancora estrogeni naturalmente circolanti.
È interessante notare che quando gli effetti di questo ormone sono bloccati nel corpo, lo stress non compromette più l'apprendimento.
Diversi ricercatori hanno sollevato la possibilità che la risposta fisiologica allo stress possa essere esagerata per le donne rispetto agli uomini.
Le differenze di genere nei sistemi biologici che controllano il rilascio di ormoni gonadici e dello stress possono spiegare perché gli estrogeni sono benefici per le donne in condizioni non stressate, ma dannosi per loro in condizioni di stress.
Ad oggi, nessuno studio ha controllato o manipolato attentamente sia l'uso di estrogeni che i livelli di cortisolo per esplorare ulteriormente questo problema.
In questo studio clinico di progettazione a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, valuteremo se l'uso di estrogeni aggrava i disturbi cognitivi correlati allo stress per le donne sane in postmenopausa.
Quaranta soggetti riceveranno 0,10 mg/die di beta-estradiolo transdermico o un cerotto placebo per 8 settimane.
Nell'ultima settimana di trattamento, i soggetti riceveranno 90 mg/giorno di idrocortisone orale o un placebo per 4 giorni consecutivi.
I punteggi sui test di memoria, attenzione e umore, così come i livelli ematici di estrogeni e cortisolo saranno valutati al basale e alle settimane 4 e 8.
Prevediamo che la combinazione di estrogeni + cortisolo avrà un effetto deleterio sulla cognizione e sull'umore rispetto agli effetti di entrambi gli ormoni somministrati da soli.
È probabile che i risultati di questo studio forniscano informazioni importanti non solo sulla natura dell'interazione tra questi sistemi ormonali che si verifica in risposta allo stress, ma anche sulle condizioni in cui gli effetti benefici degli estrogeni possono essere oscurati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in postmenopausa
Criteri di esclusione:
Terapia ormonale sostitutiva in corso Uso Hx di TVP Utilizzatore corrente di steroidi Cushing o altra malattia simile Cancro al seno o all'utero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dei punteggi dei test cognitivi ai mesi 1 e 3 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Correlazione tra variazione dei livelli ematici di cortisolo ed estradiolo e punteggi cognitivi
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Correlazione tra cambiamento nel punteggio cognitivo e cambiamento indotto dal trattamento nella beta-amiloide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura D Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento dello studio
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDIS 0007
- Baker-Y02 (Sponsor)
- BL17 (Supporting Institution)
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