- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00220454
Effet de l'œstrogène et du stress chez les femmes ménopausées
26 février 2007 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Effet de l'œstrogène sur la réponse au stress chez les femmes ménopausées
L'étude teste l'hypothèse selon laquelle l'administration d'estradiol exacerbe les effets du cortisol, l'hormone du stress, sur la cognition et l'humeur des femmes ménopausées.
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle a été conçue pour examiner les effets d'un essai de huit semaines d'un traitement transdermique de remplacement de l'estradiol (0,10 mg/jour) en association avec 4 jours d'hydrocortisone orale (90 mg/jour en 3 injections quotidiennes). doses de 30 mg par dose) au cours de la dernière semaine d'hormonothérapie sur la cognition et l'humeur chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Quarante femmes ménopausées en bonne santé cognitive ont été randomisées pour recevoir soit un placebo, soit des patchs cutanés à l'estradiol pendant 8 semaines.
Au milieu de la 7e semaine (jour 57), les sujets de chaque groupe ont de nouveau été randomisés pour recevoir soit un comprimé placebo, soit un comprimé oral d'hydrocortisone 3x/jour pendant 4 jours.
Des tests de mémoire et des prélèvements sanguins ont eu lieu au départ, à la semaine 4 et à nouveau à la semaine 8.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement des œstrogènes a été associé à une amélioration de l'apprentissage et de la mémoire dans les études animales et humaines.
Cependant, certaines preuves suggèrent que le "stress" a un effet néfaste sur l'apprentissage des animaux femelles qui ont encore des œstrogènes en circulation naturelle.
Fait intéressant, lorsque les effets de cette hormone sont bloqués dans le corps, le stress n'entrave plus l'apprentissage.
Plusieurs chercheurs ont évoqué la possibilité que la réponse physiologique au stress puisse être exagérée chez les femmes par rapport aux hommes.
Les différences entre les sexes dans les systèmes biologiques qui contrôlent la libération des hormones gonadiques et de stress peuvent expliquer pourquoi les œstrogènes sont bénéfiques pour les femmes dans des conditions non stressées, mais préjudiciables pour elles dans des conditions stressées.
À ce jour, aucune étude n'a soigneusement contrôlé ou manipulé à la fois l'utilisation d'œstrogènes et les niveaux de cortisol pour explorer davantage ce problème.
Dans cette étude clinique contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles, nous évaluerons si l'utilisation d'œstrogènes exacerbe les troubles cognitifs liés au stress chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Quarante sujets recevront soit 0,10 mg/jour de bêta-estradiol transdermique, soit un patch cutané placebo pendant 8 semaines.
Au cours de la dernière semaine de traitement, les sujets recevront 90 mg/jour d'hydrocortisone par voie orale ou un placebo pendant 4 jours consécutifs.
Les scores aux tests de mémoire, d'attention et d'humeur, ainsi que les taux sanguins d'œstrogènes et de cortisol seront évalués au départ et aux semaines 4 et 8.
Nous prévoyons que la combinaison œstrogène + cortisol aura un effet délétère sur la cognition et l'humeur par rapport aux effets de l'une ou l'autre des hormones administrées seules.
Les résultats de cette étude sont susceptibles de fournir des informations importantes concernant non seulement la nature de l'interaction entre ces systèmes hormonaux qui se produit en réponse au stress, mais également les conditions dans lesquelles les effets bénéfiques des œstrogènes peuvent être éclipsés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes ménopausées
Critère d'exclusion:
Utilisation actuelle d'un THS Hx de la TVP utilisatrice actuelle de stéroïdes Maladie de Cushing ou autre maladie similaire Cancer du sein ou de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changement des scores aux tests cognitifs aux mois 1 et 3 par rapport à la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Corrélation entre l'évolution des taux sanguins de cortisol et d'estradiol et les scores cognitifs
|
Corrélation entre le changement du score cognitif et le changement induit par le traitement de la bêta-amyloïde
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura D Baker, PhD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Dernière vérification
1 février 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDIS 0007
- Baker-Y02 (Sponsor)
- BL17 (Supporting Institution)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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