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Hypothermia in Children After Trauma

10 de julio de 2012 actualizado por: Phoenix Children's Hospital

Pediatric Traumatic Brain Injury Consortium: Hypothermia

The primary hypothesis for this application for a multicenter phase III randomized clinical trial (RCT) is that induced moderate hypothermia (HYPO) (32-33 °C) after severe traumatic brain injury (TBI) in children and maintained for 48 hours will improve mortality at 3 months and 12 month functional outcome as assessed by the Glasgow Outcome Scale (GOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary specific aim of this RCT is to determine the effect of induced moderate HYPO (32-33 °C) after severe TBI in children on mortality at 3 months post injury. The primary outcome measure will be the GOS; the primary time point for evaluation is 3 months. Further secondary functional outcome measures will include the GOS - Extended Pediatrics (GOS - E Peds), and Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) and will be assessed in conjunction with the GOS at 6 and 12 months post injury.

The secondary hypotheses are based on the results and analysis of the Pilot Clinical Trial (completed and recently published [Adelson et al. NEUROSURGERY. 56 (4): 740-754, 2005]). These secondary hypotheses include that induced moderate hypothermia (HYPO) (32-33 °C) after severe TBI in children and maintained for 48 h:

  • will improve other outcome assessments including neurocognitive status on performance-based neuropsychological testing across the domains of intellectual development, learning and memory, language, motor and psychomotor skills, visuo-spatial abilities, attention and executive function, and behavior at only 6 and 12 months after injury;
  • HYPO will improve long term outcome of all age ranges and across genders in infants, young, preadolescent, and adolescent children; AND
  • HYPO will lessen intracranial hypertension and lessen the intensity of therapy necessary for control of ICP.

Based on these hypotheses, further secondary specific aims are proposed:

  • Specific Aim 2: To determine the effect of early induced moderate HYPO (32-33°C) after severe TBI in children on global function and neurocognitive outcomes in the areas of intellectual ability/ development, memory and learning, and behavior at 6 and 12 months post injury.
  • Specific Aim 3: To determine the effect of early induced moderate HYPO after severe TBI in children of different age ranges (< 6 y and 6- < 16 y) on mortality and 6 and 12 months functional and neurocognitive outcomes.
  • Specific Aim 4: To determine the effect of early moderate HYPO after severe TBI in children on reducing intracranial hypertension and maintaining adequate cerebral perfusion pressure (CPP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital, Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Children's Youth and Women's Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Subiaco, Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V4A 5X3
        • British Columbia Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10950
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 47229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh/Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas, Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Reino Unido
    • London
      • Bloomsbury, London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Institute of Child Health, Univ. College London & Great Ormond
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, UK B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a GCS </= 8
  2. Glasgow Motor Score < 6
  3. Closed head injury
  4. Age 0 < 18 y

Exclusion Criteria

  1. Unavailable to initiate cooling within 6 hours of injury
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) score = 3 and abnormal brainstem function
  3. Normal initial CT scan (No blood, fracture, swelling, and/or shift)
  4. Penetrating brain injury
  5. No known mechanism of injury
  6. Unknown time of injury
  7. Uncorrectable coagulopathy (PT/PTT > 16/40 sec, INR > 1.7)
  8. Hypotensive episode (Systolic Blood Pressure <5th percentile for age>10 min)
  9. Documented Hypoxic episode (O2 saturation < 94% for > 30 min)
  10. Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Induced moderate hypothermia (32-33 C)
Procedimiento: induced moderate hypothermia
Subjects assigned to the treatment arm will be cooled to 32-33 °C for 48 hours and then slowly warmed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary specific aim of this RCT is to determine the effect of induced moderate HYPO (32-33 °C) after severe TBI in children on mortality.
Periodo de tiempo: 3 month post injury
3 month post injury

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children on global function and neurocognitive outcomes in the areas of intellectual ability/development, memory and learning, and behavior.
Periodo de tiempo: at 6 and 12 months post injury
at 6 and 12 months post injury
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children of different age ranges (< 6y; 6-<16y; and 16-<18y) on mortality and 6 and 12 months functional and neurocognitive outcomes.
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months post injury
3, 6 and 12 months post injury
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children on reducing intracranial hypertension and maintaining adequate cerebral perfusion pressure (CPP).
Periodo de tiempo: 7 days post injury
7 days post injury

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: P. David Adelson, MD, Phoenix Children'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01-NS052478-01
  • 1R01NS052478-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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