Impacto de una Identificación Prehospitalaria de Pacientes Traumatizados con Necesidad de Reanimación para Control de Daños.

El ensayo se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado de fase II con comparación del protocolo experimental (discriminación prehospitalaria mediante el TICCS) con el estándar de atención. Los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 en dos grupos: el grupo de intervención se beneficiará de una evaluación prehospitalaria utilizando el TICCS y de un protocolo de tratamiento específico con respecto al valor TICCS. El grupo de control se beneficiará de la atención local estándar.

En el ensayo participarán varios equipos prehospitalarios y hospitalarios participantes de toda Bélgica.

El grupo de control y el de intervención solo diferirán en el manejo del sangrado potencial y la coagulopatía. Todos los pacientes se beneficiarán del nivel de atención recomendado en función de su situación, incluido el manejo de las vías respiratorias, el manejo de la lesión cerebral traumática (TCE), el control del sangrado externo, la inmovilización de la columna cervical y las extremidades si es necesario...

Grupo de control Los pacientes asignados al grupo de control se manejarán según lo recomendado en las guías y protocolos locales. Como el ensayo involucra a centros participantes con diferentes realidades prehospitalarias y hospitalarias y prácticas locales, el grupo de control reflejará un amplio panel de niveles de atención y no se limitará a un enfoque único.

Grupo de intervención El TICCS se calculará en el lugar de la lesión para los pacientes a cargo del grupo de intervención. Dichos pacientes serán clasificados en dos categorías en cuanto a su valor TICCS. Los pacientes con TICCS ≥ 10 se clasificarán como con necesidad de DCR; mientras que los pacientes con TICCS < 10 serán clasificados como sin necesidad de DCR.

TICCS < 10 Este subgrupo se considerará sin necesidad de DCR y sin coagulopatía. No habrá ninguna activación de los componentes de DCR (no contacto telefónico con el banco de sangre, con el equipo quirúrgico, sin transfusión prehospitalaria). No se realizará ningún tratamiento/prevención prehospitalario de la hiperfibrinolisis con ácido tranexámico (ATX). Se permitirá la infusión de cristaloides. Todos los pacientes se beneficiarán del nivel de atención recomendado en función de su situación (vías respiratorias, TBI…), incluida la activación del equipo de trauma si se recomienda localmente.

TICCS ≥ 10

Este subgrupo se considerará con necesidad de DCR y con coagulopatía. Serán tratados utilizando el protocolo de sangrado STTTOPPP. El protocolo de sangrado STTTOPPP es el acrónimo de:

• Preactivación del equipo quirúrgico
• Preactivación del equipo de trauma
• Preactivación del equipo de transfusión
• Ácido tranexámico (administración de 1 gramo de TXA si se documenta hiperfibrinólisis)
• Transfusión de glóbulos rojos (RBC) O negativos tan pronto como sea posible
• Transfusión de Plasma y Plaquetas lo antes posible
• Hipotensión permisiva (uso restrictivo de cristaloides: no más de 500 mililitros antes de lograr el control definitivo del sangrado)
• Profilaxis (iniciar profilaxis antitrombótica tan pronto como el sangrado esté bajo control y las pruebas de coagulación sean normales, primera evaluación antes de las 24 horas posteriores al traumatismo)

Los datos se recopilarán localmente en cada centro participante y el investigador principal local o su asistente de investigación los registrará de forma anónima en el sitio web del ensayo. El sitio web ha sido diseñado para evitar datos incompletos, dará retroalimentación (sobre el número de pacientes incluidos) a estos respectivos centros cada seis meses. Los centros participantes sólo tendrán acceso a su propia base de datos de centros. El equipo de coordinación del ensayo tendrá acceso a toda la base de datos y no podrá registrar ni modificar ningún dato. Después de un año de inclusión y al final del período de inclusión de 24 meses, se extraerán los datos para el análisis intermedio y final.