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Hypothermia in Children After Trauma

2012년 7월 10일 업데이트: Phoenix Children's Hospital

Pediatric Traumatic Brain Injury Consortium: Hypothermia

The primary hypothesis for this application for a multicenter phase III randomized clinical trial (RCT) is that induced moderate hypothermia (HYPO) (32-33 °C) after severe traumatic brain injury (TBI) in children and maintained for 48 hours will improve mortality at 3 months and 12 month functional outcome as assessed by the Glasgow Outcome Scale (GOS).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary specific aim of this RCT is to determine the effect of induced moderate HYPO (32-33 °C) after severe TBI in children on mortality at 3 months post injury. The primary outcome measure will be the GOS; the primary time point for evaluation is 3 months. Further secondary functional outcome measures will include the GOS - Extended Pediatrics (GOS - E Peds), and Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) and will be assessed in conjunction with the GOS at 6 and 12 months post injury.

The secondary hypotheses are based on the results and analysis of the Pilot Clinical Trial (completed and recently published [Adelson et al. NEUROSURGERY. 56 (4): 740-754, 2005]). These secondary hypotheses include that induced moderate hypothermia (HYPO) (32-33 °C) after severe TBI in children and maintained for 48 h:

  • will improve other outcome assessments including neurocognitive status on performance-based neuropsychological testing across the domains of intellectual development, learning and memory, language, motor and psychomotor skills, visuo-spatial abilities, attention and executive function, and behavior at only 6 and 12 months after injury;
  • HYPO will improve long term outcome of all age ranges and across genders in infants, young, preadolescent, and adolescent children; AND
  • HYPO will lessen intracranial hypertension and lessen the intensity of therapy necessary for control of ICP.

Based on these hypotheses, further secondary specific aims are proposed:

  • Specific Aim 2: To determine the effect of early induced moderate HYPO (32-33°C) after severe TBI in children on global function and neurocognitive outcomes in the areas of intellectual ability/ development, memory and learning, and behavior at 6 and 12 months post injury.
  • Specific Aim 3: To determine the effect of early induced moderate HYPO after severe TBI in children of different age ranges (< 6 y and 6- < 16 y) on mortality and 6 and 12 months functional and neurocognitive outcomes.
  • Specific Aim 4: To determine the effect of early moderate HYPO after severe TBI in children on reducing intracranial hypertension and maintaining adequate cerebral perfusion pressure (CPP).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, 남아프리카, 7700
        • University of Cape Town
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10950
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 47229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh/Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas, Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 영국
    • London
      • Bloomsbury, London, 영국, WC1N 3JH
        • Institute of Child Health, Univ. College London & Great Ormond
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, UK B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V4A 5X3
        • British Columbia Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital, Brisbane
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Children's Youth and Women's Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Subiaco, Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a GCS </= 8
  2. Glasgow Motor Score < 6
  3. Closed head injury
  4. Age 0 < 18 y

Exclusion Criteria

  1. Unavailable to initiate cooling within 6 hours of injury
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) score = 3 and abnormal brainstem function
  3. Normal initial CT scan (No blood, fracture, swelling, and/or shift)
  4. Penetrating brain injury
  5. No known mechanism of injury
  6. Unknown time of injury
  7. Uncorrectable coagulopathy (PT/PTT > 16/40 sec, INR > 1.7)
  8. Hypotensive episode (Systolic Blood Pressure <5th percentile for age>10 min)
  9. Documented Hypoxic episode (O2 saturation < 94% for > 30 min)
  10. Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A
Induced moderate hypothermia (32-33 C)
절차: induced moderate hypothermia
Subjects assigned to the treatment arm will be cooled to 32-33 °C for 48 hours and then slowly warmed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary specific aim of this RCT is to determine the effect of induced moderate HYPO (32-33 °C) after severe TBI in children on mortality.
기간: 3 month post injury
3 month post injury

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children on global function and neurocognitive outcomes in the areas of intellectual ability/development, memory and learning, and behavior.
기간: at 6 and 12 months post injury
at 6 and 12 months post injury
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children of different age ranges (< 6y; 6-<16y; and 16-<18y) on mortality and 6 and 12 months functional and neurocognitive outcomes.
기간: 3, 6 and 12 months post injury
3, 6 and 12 months post injury
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children on reducing intracranial hypertension and maintaining adequate cerebral perfusion pressure (CPP).
기간: 7 days post injury
7 days post injury

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenix Children's Hospital

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: P. David Adelson, MD, Phoenix Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01-NS052478-01
  • 1R01NS052478-01

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