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Estudio de pregabalina versus placebo en el tratamiento del dolor nervioso asociado con la neuropatía por VIH

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de pregabalina versus placebo en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía por VIH.

Estudio para determinar si la pregabalina es más eficaz que el placebo en el tratamiento de sujetos con dolor nervioso asociado con la neuropatía por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94301
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-0000
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico confirmado de infección por VIH
  • Dolor neuropático asociado al VIH (dolor de los nervios) durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
  • sujetos con dolor moderado a severo
  • sujetos con VIH estable y analgésicos (no se permite tomar algunos medicamentos mientras se participa en el estudio).

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
  • sujetos que usan drogas callejeras o abusan del alcohol durante el estudio
  • sujetos con medicamentos antidiabéticos
  • uso de agentes neuroregenerativos o agentes quimioterapéuticos neurotóxicos 3 meses antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
  • uso de fármacos neurotóxicos (distintos de los fármacos D) en el mes anterior al inicio del estudio y durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: pregabalina
75 mg dos veces al día (se puede titular hasta 150 mg dos veces al día el día 4 según la respuesta individual y hasta 300 mg dos veces al día al final de la semana 1, visita 3 y al final de la semana 2, visita 4)
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio para las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) al final-LOCF (última observación realizada) en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de NRS-Pain al final-LOCF. Las puntuaciones diarias de dolor se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos <(NRS)-Dolor> que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio para MOS (estudio de resultados médicos): subescalas del sueño e índices de problemas del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Cambio desde la línea de base en las subescalas MOS-Sleep y los índices de problemas del sueño. Cuestionario de doce ítems calificado por el sujeto que evalúa los constructos del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro. Las puntuaciones bajas de las subescalas "adecuación del sueño", "cantidad de sueño" y "sueño óptimo" reflejan deterioro.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio para las subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la escala al final: normal (puntuación 0) a grave (puntuación 21).
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio para las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-sf)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio hasta el punto final en el mBPI-sf para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales: escala de 11 puntos que van desde "sin dolor" (0) hasta "dolor tan fuerte como puedas imaginar" (10)
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio para las puntuaciones de interferencia del sueño NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfirió con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor])
Línea de base, semana 14
Impresión global del cambio del paciente categorizado (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El PGIC es un instrumento calificado por los participantes que mide el cambio en el estado general de los participantes en una escala de 7 puntos. Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). PGIC se evaluó utilizando 3 categorías de mejora (puntuaciones 1-3), ningún cambio (puntuación 4) y empeoramiento (puntuaciones 5-7).
Línea de base, semana 14
Calificación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14, punto final-LOCF
PGIC es un instrumento calificado por los participantes que mide el cambio en el estado general de los participantes en una escala de 7 puntos. Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Línea de base, semana 14, punto final-LOCF
Cambio en las puntuaciones parciales y las puntuaciones de intensidad total del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Cambio en la puntuación media NPSI, el cuestionario evalúa los síntomas del dolor neuropático. 10 preguntas de descripción del dolor respondidas en una escala de 11 puntos 0 (sin dolor)-10 (dolor más intenso imaginable). 2 ítems relacionados con el dolor temporal evaluados en escalas de 5 puntos. El NPSI deriva 5 subpuntuaciones de dolor y una puntuación de intensidad total calculada a partir de las 5 subpuntuaciones de dolor
Línea de base, semana 14
Cambio en la evaluación cuantitativa del dolor neuropático (QANeP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cambio en una evaluación cuantitativa del dolor neuropático de los participantes se realizó en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable).
Línea de base, semana 14
Cambio en las puntuaciones de interferencia del sueño NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-14
El cambio en la interferencia media del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de 11 puntos de 0 (no interfirió con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]). La puntuación media semanal fue la suma de las puntuaciones diarias del diario dividida por el número de entradas del diario durante esa semana.
Línea de base, Semanas 1-14
Cambio en las subescalas de ansiedad y depresión hospitalarias (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La subescala de ansiedad analiza la ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). La subescala de depresión se centra en el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer. Una puntuación de Normal = 0-7, Leve = 8-10, Moderada = 11-14, Severa = 15-21.
Línea de base, semana 14
Cambio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI-sf) (El peor dolor en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 6, 10, 14, Punto final - LOCF
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, Semanas 1, 2, 6, 10, 14, Punto final - LOCF
Cambio en las puntuaciones del Brief Pain Inventory-sf (el dolor mínimo en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 6, 10, 14, Punto final-LOCF
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, Semanas 1, 2, 6, 10, 14, Punto final-LOCF
Cambio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor-sf (nivel promedio de dolor en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Cambio en las puntuaciones del Brief Pain Inventory-sf (cuánto dolor tiene en este momento)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Cambio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor-sf (durante las últimas 24 horas, cómo ha interferido el dolor con su actividad general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Cambio en las puntuaciones del Inventario breve del dolor-sf (durante las últimas 24 horas, cómo ha interferido el dolor en su estado de ánimo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Cambio en las puntuaciones del Brief Pain Inventory-sf (durante las últimas 24 horas, cómo ha interferido el dolor con su capacidad para caminar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Cambio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor-sf (durante las últimas 24 horas, cómo ha interferido el dolor con su trabajo normal, incluido tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Cambio en las puntuaciones del Inventario breve del dolor-sf (durante las últimas 24 horas, cómo ha interferido el dolor en sus relaciones con otras personas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Cambio en las puntuaciones del Brief Pain Inventory-sf (durante las últimas 24 horas, cómo ha interferido el dolor con su sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Cambio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor-sf (Durante las últimas 24 horas, cómo el dolor ha interferido con su disfrute de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Change in mean BPI-sf, es un cuestionario autoadministrado para evaluar la severidad del dolor de 0 (sin dolor a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) y la interferencia del dolor de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) durante un período de 24 horas. período de horas. El BPI-sf se utilizó para derivar el cambio desde el inicio en 4 preguntas sobre la gravedad del dolor y 7 preguntas sobre la interferencia del dolor.
Línea de base, semanas 1, 2, 6, 10, 14 y punto final
Shift Table NPSI (Inventario de síntomas de dolor neuropático) - Duración del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 14 (Punto final)
Número de sujetos que informaron la duración del dolor espontáneo. El NPSI incluye el elemento temporal para la evaluación de la duración del dolor espontáneo, continuo y paroxístico. Evaluado usando una escala categórica específica de 5 puntos y se refiere a las últimas 24 horas en el punto final.
Línea base-Semana 14 (Punto final)
Tabla de cambios en NPSI (Inventario de síntomas de dolor neuropático) - Número de ataques de dolor
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 14 (Punto final)
Número de sujetos que informaron ataques de dolor. El NPSI incluye el elemento temporal para evaluar el número de ataques de dolor. Evaluado usando una escala categórica específica de 5 puntos y se refiere a las últimas 24 horas en el punto final.
Línea base-Semana 14 (Punto final)
Cambio en el número de ataques de dolor en comparación con el valor inicial - NPSI (Inventario de síntomas de dolor neuropático)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en el número de ataques de dolor al final del estudio. El NPSI incluye el elemento temporal para evaluar el número de ataques de dolor. Evaluado usando una escala categórica específica de 5 puntos y se refiere a las últimas 24 horas en el punto final.
Línea de base, semana 14
Duración del dolor espontáneo-NPSI (Inventario de síntomas de dolor neuropático)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio hasta el final en la duración del dolor espontáneo. El NPSI incluye el elemento temporal para la evaluación de la duración del dolor espontáneo, continuo y paroxístico. Evaluado usando una escala categórica específica de 5 puntos y se refiere a las últimas 24 horas en el punto final.
Línea de base, semana 14
Puntuación de la escala Gracely Pain
Periodo de tiempo: Semana 14
La Gracely Pain Scale modificada es una escala de calificación verbal de 13 puntos basada en descriptores de dolor sensorial clasificados por gravedad desde nada (rango = 0) hasta extremadamente intenso (rango = 15). Los sujetos seleccionaron las descripciones verbales que mejor coincidían con su dolor neuropático promedio durante las últimas 24 horas antes de la evaluación.
Semana 14
Evaluaciones cuantitativas del dolor neuropático (QANeP) Umbrales sensoriales máximos: tabla de cambios
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 14 (Punto final)
Desplazamiento desde la línea de base en los umbrales sensoriales máximos (en gramos que representan la fuerza equivalente de varios tamaños de filamentos de von Frey) medidos en QANeP. Mejorado: disminución en el máximo de los 3 intentos en el punto final. Empeorado - un aumento. Nota: Los umbrales sensoriales son los valores más altos de los 3 ensayos al inicio (semana = 0) y al final (semana 14)
Línea base-Semana 14 (Punto final)
Evaluaciones cuantitativas del dolor neuropático (QANeP) Umbrales sensoriales medianos: tabla de cambios
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 14 (Punto final)
Desplazamiento desde el inicio en los umbrales sensoriales medianos (designados como Peso) de 3 ensayos medidos en el QANeP. Mejorado: una disminución en la mediana de los tres ensayos al final del estudio. Empeorado - un aumento. Nota: Los umbrales sensoriales son los valores más altos de los tres ensayos tanto al inicio (semana = 0) como al final (semana 14).
Línea base-Semana 14 (Punto final)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de NRS-Pain desde el inicio hasta el punto final-BOCF (observación inicial modificada llevada a cabo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 - 14 y punto final-BOCF
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de NRS-Pain al final-BOCF. Las puntuaciones diarias de dolor se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos <(NRS)-Dolor> que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor semanales medias se analizó mediante modelos longitudinales, suponiendo que faltaban datos al azar (MAR)
Línea de base, semanas 1 - 14 y punto final-BOCF
Respondedores: disminución de al menos un 50 % en la puntuación media semanal del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1-14 Punto final BOCF (observación inicial modificada llevada adelante)
Número de sujetos que experimentaron al menos una disminución del 50 % en el dolor semanal medio.
Semanas 1-14 Punto final BOCF (observación inicial modificada llevada adelante)
Respondedores - Disminuciones de al menos un 30 % en la puntuación media semanal del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1-14 punto final BOCF
Número de sujetos que experimentaron una disminución de al menos un 30 % en el dolor semanal medio.
Semanas 1-14 punto final BOCF
Cambio promedio ajustado por duración desde el inicio en las puntuaciones de dolor de NRS
Periodo de tiempo: Semanal: Semana 1 - Semana 14
Cambio promedio ajustado de duración (DAAC) en la puntuación de NRS-Pain = (media en la observación - media al inicio del estudio) x (proporción de la duración planificada del estudio que completó el sujeto).
Semanal: Semana 1 - Semana 14

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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