Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin ja lumelääkkeen välinen tutkimus HIV-neuropatiaan liittyvän hermokivun hoidossa

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus pregabaliinista plaseboa vastaan ​​HIV-neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa.

Tutkimus sen määrittämiseksi, onko pregabaliini tehokkaampi kuin lumelääke potilaiden hoidossa, joilla on HIV-neuropatiaan liittyvää hermokipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94301
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu HIV-infektio
  • HIV:hen liittyvä neuropaattinen kipu (hermokipu) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • kohteet, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua
  • koehenkilöt, jotka saavat stabiileja HIV- ja kipulääkkeitä (jotkin lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimukseen osallistumisen aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • koehenkilöt, jotka käyttivät katuhuumeita tai alkoholin väärinkäyttäjiä tutkimuksen aikana
  • henkilö käyttää diabeteslääkkeitä
  • neuroregeneratiivisten aineiden tai neurotoksisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • neurotoksisten lääkkeiden (muiden kuin D-lääkkeiden) käyttö kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: pregabaliini
75 mg BID (voidaan titrata 150 mg:aan BID päivänä 4 yksilöllisen vasteen perusteella ja enintään 300 mg BID viikon 1 lopussa, käynti 3 ja viikon 2 lopussa, käynti 4)
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden osalta Endpoint-LOCF (viimeinen havainto välitetty eteenpäin) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä NRS-kipupisteissä päätepiste-LOCF:ssä. Päivittäiset kipupisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla <(NRS)-Pain>, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MOS-tutkimukselle (Medical Outcomes Study) - Unen ala-asteikot ja uniongelmaindeksit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta MOS-Sleep-aliasteikoissa ja unihäiriöindekseissä. Kahdentoista kohteen aihekohtainen kyselylomake, jossa arvioitiin unirakenteita. Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet kuvaavat enemmän heikkenemistä. Ala-asteikkojen "uni riittävyys", "unen määrä" ja "optimaalinen uni" alhaiset pisteet kuvaavat heikkenemistä.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) alaasteikoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötilanteesta asteikossa päätepisteessä: normaali (pistemäärä 0) vakavaksi (pistemäärä 21).
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta muokatun lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (mBPI-sf) pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen mBPI-sf:ssä arvioidaksesi kivun vaikeutta ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin: 11 pisteen asteikko "ei kipua" (0) "kipu niin paha kuin voit kuvitella" (10)
Perustaso, viikko 14
NRS-unihäiriöpisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pysty nukkumaan kivun vuoksi])
Perustaso, viikko 14
Luokiteltu potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
PGIC on osallistujien arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujien yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). PGIC arvioitiin käyttämällä 3 luokkaa: parantuminen (pisteet 1-3), ei muutosta (pisteet 4) ja huononeminen (pisteet 5-7).
Perustaso, viikko 14
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 14, päätepiste-LOCF
PGIC on osallistujien arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujien yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Lähtötilanne, viikko 14, päätepiste-LOCF
Muutos neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI) alapisteissä ja kokonaisintensiteettipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä NPSI, kyselylomake arvioi neuropaattisen kivun oireita. 10 kivun kuvaajakysymystä vastattiin 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). 2 kohtaa, jotka liittyvät ajalliseen kipuun arvioituna 5 pisteen asteikoilla. NPSI johtaa 5 kivun alapistemäärää ja kokonaisintensiteettipisteet, jotka lasketaan viidestä kivun alapisteestä
Perustaso, viikko 14
Muutos neuropaattisen kivun kvantitatiivisessa arvioinnissa (QANeP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutokset osallistujien neuropaattisen kivun kvantitatiivisessa arvioinnissa olivat 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
Perustaso, viikko 14
Muutos NRS-unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-14
Muutos keskimääräisessä Kivun aiheuttaman unen häiriössä arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [nukkumatta kivun vuoksi]). Viikoittainen keskimääräinen pistemäärä oli päivittäisten päiväkirjapisteiden summa jaettuna kyseisen viikon päiväkirjamerkintöjen määrällä.
Lähtötilanne, viikot 1-14
Muutos sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen (HADS) alaasteikoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Ahdistusala-asteikko analysoi yleistynyttä ahdistusta (levottomuutta, levottomuutta, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). Masennuksen alaasteikko keskittyy menetetyn kiinnostuksen tilaan ja heikentyneeseen mielihyvävasteeseen. Pistemäärä normaali = 0-7, lievä = 8-10, kohtalainen = 11-14, vaikea = 15-21.
Perustaso, viikko 14
Muutos lyhyen kipuinventaarion (BPI-sf) pisteissä (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1,2,6,10,14, päätepiste - LOCF
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1,2,6,10,14, päätepiste - LOCF
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa-sf-pisteissä (pienin kipu viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14, päätepiste-LOCF
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14, päätepiste-LOCF
Muutos lyhyessä kipuinventory-sf-pisteissä (kivun keskimääräinen taso viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa-sf-pisteissä (Kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos lyhyessä kipuinventory-sf-pisteissä (viimeisten 24 tunnin aikana, kuinka kipu on häirinnyt yleistä toimintaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos lyhyessä kipuinventory-sf-pisteissä (viimeisten 24 tunnin aikana, kuinka kipu on häirinnyt mielialaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos lyhyessä kipuinventory-sf-pisteissä (viimeisten 24 tunnin aikana, kuinka kipu on häirinnyt kävelykykyäsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos lyhyessä kipuinventory-sf-pisteissä (viimeisten 24 tunnin aikana, kuinka kipu on häirinnyt normaalia työtäsi, mukaan lukien sekä kodin ulkopuolella työskentely että kotityöt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos lyhyessä kipuinventory-sf-pisteissä (viimeisten 24 tunnin aikana, kuinka kipu on häirinnyt suhteitasi muihin ihmisiin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos lyhyessä kipuinventory-sf-pisteissä (viimeisten 24 tunnin aikana, kuinka kipu on häirinnyt untasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa-sf-pisteissä (viimeisten 24 tunnin aikana, kuinka kipu on haitannut elämästäsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Muutos keskimääräisessä BPI-sf:ssä on itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden arvioimiseksi 0 (ei kipua 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja kivun häiriötä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 24 vuoden aikana. tunnin ajanjakso. BPI-sf:ää käytettiin johtamaan muutos lähtötasosta 4 kivun vakavuuskysymyksessä ja 7 kivun häiriökysymyksessä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 6, 10, 14 ja päätepiste
Vaihtotaulukko NPSI (neuropaattisen kivun oireluettelo) – spontaanin kivun kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne - viikko 14 (päätepiste)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat spontaanin kivun kestosta. NPSI sisältää ajallisen kohteen spontaanin, jatkuvan ja kohtauksellisen kivun keston arvioimiseksi. Arvioitu 5 pisteen erityisellä kategorisella asteikolla ja viittaa viimeisiin 24 tuntiin päätepisteessä.
Lähtötilanne - viikko 14 (päätepiste)
Vaihtotaulukko NPSI:ssä (Neuropaattisten kipuoireiden luettelo) – Kipukohtausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - viikko 14 (päätepiste)
Kipukohtauksista ilmoittaneiden henkilöiden määrä. NPSI sisältää ajallisen kohteen kipukohtausten määrän arvioimiseksi. Arvioitu 5 pisteen erityisellä kategorisella asteikolla ja viittaa viimeisiin 24 tuntiin päätepisteessä.
Lähtötilanne - viikko 14 (päätepiste)
Muutos kipukohtausten määrässä verrattuna lähtötilanteeseen – NPSI (neuropaattisten kipujen oireiden luettelo)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötilanteesta päätepisteen kipukohtausten määrässä. NPSI sisältää ajallisen kohteen kipukohtausten määrän arvioimiseksi. Arvioitu 5 pisteen erityisellä kategorisella asteikolla ja viittaa viimeisiin 24 tuntiin päätepisteessä.
Perustaso, viikko 14
Spontaanien kivun kesto-NPSI (neuropaattisen kivun oireiden luettelo)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen spontaanin kivun keston aikana. NPSI sisältää ajallisen kohteen spontaanin, jatkuvan ja kohtauksellisen kivun keston arvioimiseksi. Arvioitu 5 pisteen erityisellä kategorisella asteikolla ja viittaa viimeisiin 24 tuntiin päätepisteessä.
Perustaso, viikko 14
Gracely Pain Scale -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 14
Muokattu Gracely Pain Scale on 13-pisteinen sanallinen luokitusasteikko, joka perustuu aistinvaraisiin kivun kuvaajiin, jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan tyhjästä (arvo = 0) erittäin voimakkaaseen (arvo = 15). Koehenkilöt valitsivat verbaaliset kuvaukset, jotka parhaiten vastasivat heidän keskimääräistä neuropaattista kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana ennen arviointia.
Viikko 14
Neuropaattisen kivun kvantitatiiviset arviot (QANeP) aistinvaraisten enimmäiskynnysten arvot: Vaihtotaulukko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - viikko 14 (päätepiste)
Siirtyminen perusviivasta aistinvaraisten maksimikynnysten (grammoina, jotka edustavat erikokoisten von Frey-filamenttien voimaekvivalenttia) QANeP:llä mitattuna. Parannettu – kolmen tutkimuksen enimmäismäärän pieneneminen päätepisteessä. Pahentunut - nousu. Huomautus: Sensoriset kynnykset ovat kolmen tutkimuksen korkeimmat arvot lähtötilanteessa (viikko = 0) ja loppupisteessä (viikko 14)
Lähtötilanne - viikko 14 (päätepiste)
Neuropaattisen kivun (QANeP) mediaanikynnysten kvantitatiiviset arviot: vaihtotaulukko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - viikko 14 (päätepiste)
Muutos lähtötasosta aistinvaraisten kynnysten mediaanien (nimetty painoksi) 3 kokeesta QANeP:llä mitattuna. Parannettu – kolmen kokeen mediaanin lasku päätepisteessä. Pahentunut - nousu. Huomautus: Sensoriset kynnykset ovat korkeimmat arvot kolmesta kokeesta sekä lähtötilanteessa (viikko = 0) että päätepisteessä (viikko 14).
Lähtötilanne - viikko 14 (päätepiste)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NRS-kipupisteissä lähtötasosta päätepisteeseen-BOCF (Muokattu lähtötilanteen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1–14 ja päätepiste-BOCF
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä NRS-kipupisteissä päätepisteen-BOCF:ssä. Päivittäiset kipupisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla <(NRS)-Pain>, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Keskimääräisten viikoittaisten kipupisteiden muutos lähtötasosta analysoitiin pitkittäismallien avulla olettaen, että tiedot puuttuivat satunnaisesti (MAR)
Lähtötilanne, viikot 1–14 ja päätepiste-BOCF
Responders - Vähentää vähintään 50 % keskimääräisessä viikoittaisessa kipupisteessä
Aikaikkuna: Viikot 1–14 Päätepiste BOCF (muunnettu lähtötilanteen havainto siirretty eteenpäin)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden keskimääräinen viikoittainen kipu väheni vähintään 50 %.
Viikot 1–14 Päätepiste BOCF (muunnettu lähtötilanteen havainto siirretty eteenpäin)
Vastaajat - Vähintään 30 %:n lasku keskimääräisessä viikoittaisessa kipupisteessä
Aikaikkuna: Viikot 1–14 päätepiste BOCF
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden keskimääräinen viikoittainen kipu väheni vähintään 30 %.
Viikot 1–14 päätepiste BOCF
Keston mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta NRS-kipupisteissä
Aikaikkuna: Viikoittain: Viikko 1 - Viikko 14
Keston mukautettu keskimääräinen muutos (DAAC) NRS-kipupisteissä = (keskiarvo havainnointihetkellä - keskiarvo lähtötilanteessa) x (osuus suunnitellusta tutkimuksen kestosta, jonka kohde suoritti).
Viikoittain: Viikko 1 - Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa