Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прегабалина по сравнению с плацебо при лечении нервных болей, связанных с ВИЧ-невропатией

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование прегабалина по сравнению с плацебо при лечении нейропатической боли, связанной с ВИЧ-невропатией.

Исследование, чтобы определить, является ли прегабалин более эффективным, чем плацебо, при лечении субъектов с болями в нервах, связанными с невропатией ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции
  • ВИЧ-ассоциированная невропатическая боль (нервная боль) в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
  • субъекты с умеренной или сильной болью
  • субъекты, находящиеся на стабильном уровне ВИЧ и обезболивающие препараты (некоторые лекарства не разрешается принимать во время участия в исследовании).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • субъекты, употребляющие уличные наркотики или злоупотребляющие алкоголем во время исследования
  • Субъект на антидиабетических препаратах
  • использование нейрорегенеративных средств или нейротоксических химиотерапевтических средств за 3 месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования
  • употребление нейротоксических препаратов (кроме D-препаратов) в течение месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: прегабалин
75 мг 2 раза в сутки (можно титровать до 150 мг 2 раза в сутки на 4-й день в зависимости от индивидуальной реакции и до 300 мг 2 раза в сутки в конце 1-й недели, визит 3 и в конце 2-й недели, визит 4)
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем для числовой оценочной шкалы (NRS) Баллы боли в конечной точке-LOCF (последнее наблюдение перенесено вперед) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Изменение среднего балла NRS-Pain по сравнению с исходным уровнем в конечной точке-LOCF. Ежедневные оценки боли оценивали по 11-балльной числовой шкале <(NRS)-Pain> в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая из возможных болей).
Исходный уровень, неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем для MOS (Medical Outcomes Study) — подшкалы сна и индексы проблем со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал MOS-Sleep и индексов проблем со сном. Тематический опросник из двенадцати пунктов, оценивающий конструкции сна. Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы отражают большее ухудшение. Низкие баллы по субшкалам «адекватность сна», «количество сна» и «оптимальный сон» отражают нарушения.
Исходный уровень, неделя 14
Изменение подшкал госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Изменение шкалы по сравнению с исходным уровнем в конечной точке: от нормального (0 баллов) до тяжелого (21 балл).
Исходный уровень, неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной краткой инвентаризации боли — краткая форма (mBPI-sf)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Изменение от исходного уровня до конечной точки в mBPI-sf для оценки тяжести боли и влияния боли на функциональную активность: 11-балльная шкала в диапазоне от «нет боли» (0) до «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» (10).
Исходный уровень, неделя 14
Изменение показателей NRS-интерференции сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
11-балльная числовая шкала оценки от 0 (не мешает спать) до 10 (полностью мешает [не может спать из-за боли])
Исходный уровень, неделя 14
Категоризированное глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
PGIC — это оцениваемый участниками инструмент, который измеряет изменение общего статуса участников по 7-балльной шкале. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). PGIC оценивали по трем категориям: улучшение (1–3 балла), отсутствие изменений (4 балла) и ухудшение (5–7 баллов).
Исходный уровень, неделя 14
Рейтинг пациентов по общему впечатлению об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14, конечная точка-LOCF
PGIC — это оцениваемый участниками инструмент, который измеряет изменение общего статуса участников по 7-балльной шкале. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Исходный уровень, неделя 14, конечная точка-LOCF
Изменение подшкал шкалы оценки симптомов нейропатической боли (NPSI) и суммарной интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Изменение среднего балла NPSI, опросник оценивает симптомы невропатической боли. Ответы на 10 вопросов о дескрипторах боли по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (наиболее сильная боль, какую только можно представить). 2 пункта, относящиеся к височной боли, оценивались по 5-балльной шкале. NPSI выводит 5 суббаллов боли и общую оценку интенсивности, рассчитываемую на основе 5 суббаллов боли.
Исходный уровень, неделя 14
Изменение количественной оценки нейропатической боли (QANeP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Изменение количественной оценки невропатической боли у участников оценивалось по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая интенсивная боль, какую только можно представить).
Исходный уровень, неделя 14
Изменение показателей NRS-интерференции сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-14
Изменение среднего значения помех, связанных со сном, связанных с болью, оценивали по 11-балльной шкале от 0 (не мешали сну) до 10 (полностью мешали [не мог заснуть из-за боли]). Средненедельный балл представлял собой сумму ежедневных дневниковых баллов, деленную на количество записей в дневнике в течение этой недели.
Исходный уровень, недели 1-14
Сдвиг в подшкалах больничной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Подшкала тревожности анализирует генерализованную тревожность (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). Подшкала депрессии фокусируется на состоянии потери интереса и уменьшении реакции на удовольствие. Нормальный = 0–7, легкий = 8–10, средний = 11–14, тяжелый = 15–21.
Исходный уровень, неделя 14
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (BPI-sf) (самая сильная боль за последние 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14, конечная точка — LOCF
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14, конечная точка — LOCF
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (наименьшая боль за последние 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14, конечная точка-LOCF
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14, конечная точка-LOCF
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (средний уровень боли за последние 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (насколько сильно вы испытываете боль в данный момент)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (в течение последних 24 часов, насколько боль мешала вашей общей деятельности)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (в течение последних 24 часов, как боль влияла на ваше настроение)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (в течение последних 24 часов, насколько боль мешала вашей способности ходить)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (в течение последних 24 часов, насколько боль мешала вашей обычной работе, включая как работу вне дома, так и работу по дому)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (в течение последних 24 часов, как боль мешала вашим отношениям с другими людьми)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (в течение последних 24 часов, как боль мешала вашему сну)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение показателей краткой инвентаризации боли (в течение последних 24 часов, как боль мешала вам получать удовольствие от жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Изменение среднего значения BPI-sf представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и боли от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) в течение 24 дней. часовой период. BPI-sf использовался для получения изменений по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о тяжести боли и 7 вопросах о влиянии боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 10, 14 и конечная точка
Сменная таблица NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) — продолжительность спонтанной боли
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 14 (конечная точка)
Количество субъектов, сообщивших о продолжительности спонтанной боли. NPSI включает временной элемент для оценки продолжительности спонтанной, постоянной и пароксизмальной боли. Оценивается с использованием 5-балльной категориальной шкалы и относится к последним 24 часам в конечной точке.
Исходный уровень — неделя 14 (конечная точка)
Таблица сдвига в NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) — количество приступов боли
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 14 (конечная точка)
Количество субъектов, сообщивших о приступах боли. NPSI включает временной элемент для оценки количества болевых приступов. Оценивается с использованием 5-балльной категориальной шкалы и относится к последним 24 часам в конечной точке.
Исходный уровень — неделя 14 (конечная точка)
Изменение количества приступов боли по сравнению с исходным уровнем — NPSI (опись симптомов нейропатической боли)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества приступов боли в конечной точке. NPSI включает временной элемент для оценки количества болевых приступов. Оценивается с использованием 5-балльной категориальной шкалы и относится к последним 24 часам в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 14
Продолжительность спонтанной боли-NPSI (опись симптомов нейропатической боли)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Изменение продолжительности спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем до конечной точки. NPSI включает временной элемент для оценки продолжительности спонтанной, постоянной и пароксизмальной боли. Оценивается с использованием 5-балльной категориальной шкалы и относится к последним 24 часам в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 14
Изящная шкала боли
Временное ограничение: Неделя 14
Модифицированная шкала Gracely Pain Scale представляет собой 13-балльную вербальную оценочную шкалу, основанную на дескрипторах сенсорной боли, ранжированных по степени тяжести от нулевой (ранг = 0) до чрезвычайно интенсивной (ранг = 15). Субъекты выбирали вербальные дескрипторы, которые лучше всего соответствовали их средней нейропатической боли в течение последних 24 часов до оценки.
Неделя 14
Количественная оценка нейропатической боли (QANeP) Максимальные сенсорные пороги: таблица сдвига
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 14 (конечная точка)
Сдвиг от исходного уровня максимальных сенсорных порогов (в граммах, представляющих эквивалент силы различных размеров нитей фон Фрея), измеренный на QANeP. Улучшено — уменьшение максимума из 3 испытаний в конечной точке. Ухудшилось - увеличение. Примечание. Сенсорные пороги — это самые высокие значения из 3 испытаний на исходном уровне (неделя = 0) и в конечной точке (неделя 14).
Исходный уровень — неделя 14 (конечная точка)
Количественная оценка медианы сенсорных порогов нейропатической боли (QANeP): таблица сдвига
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 14 (конечная точка)
Отклонение медианы сенсорных порогов (обозначенных как Вес) от исходного уровня по результатам 3 испытаний, измеренных в QANeP. Улучшение — уменьшение медианы трех испытаний в конечной точке. Ухудшилось - увеличение. Примечание. Сенсорные пороги — это самые высокие значения трех испытаний как в исходном состоянии (неделя = 0), так и в конечной точке (неделя 14).
Исходный уровень — неделя 14 (конечная точка)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей NRS-Pain от исходного уровня до конечной точки-BOCF (модифицированное базовое наблюдение перенесено вперед)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–14 и конечная точка-BOCF
Изменение среднего балла NRS-Pain по сравнению с исходным уровнем в конечной точке-BOCF. Ежедневные оценки боли оценивали по 11-балльной числовой шкале <(NRS)-Pain> в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая из возможных болей). Изменение средненедельных показателей боли по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием продольных моделей при условии, что данные отсутствовали случайным образом (MAR).
Исходный уровень, недели 1–14 и конечная точка-BOCF
Респонденты - снижение среднего еженедельного балла боли не менее чем на 50%.
Временное ограничение: Недели 1-14 Конечная точка BOCF (модифицированное исходное наблюдение перенесено вперед)
Количество субъектов, у которых средний еженедельный болевой синдром уменьшился как минимум на 50 %.
Недели 1-14 Конечная точка BOCF (модифицированное исходное наблюдение перенесено вперед)
Респонденты - снижение средней еженедельной оценки боли не менее чем на 30 %
Временное ограничение: Недели 1-14, конечная точка BOCF
Количество субъектов, у которых средняя недельная боль уменьшилась как минимум на 30%.
Недели 1-14, конечная точка BOCF
Скорректированное по продолжительности среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах боли NRS
Временное ограничение: Еженедельно: неделя 1 - неделя 14
Скорректированное среднее изменение продолжительности (DAAC) в баллах NRS-Pain = (среднее значение при наблюдении - среднее исходное значение) x (доля запланированной продолжительности исследования, которую субъект завершил).
Еженедельно: неделя 1 - неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться