VERTOS-II. Vertebroplastia percutánea versus terapia conservadora

Diseño:

Este será un estudio de intervención multicéntrico (6 centros), prospectivo, aleatorizado. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para vertebroplastia percutánea o analgésicos.

Población de estudio: Se incluirán 200 pacientes.

Selección de pacientes:

Los pacientes serán derivados del médico de cabecera al departamento de radiología por dolor de espalda agudo. El médico de cabecera ordenará una radiografía de la columna torácica y lumbar para establecer una(s) fractura(s) vertebral(es) osteoporótica(s). Posteriormente, el radiólogo del hospital seleccionará los casos con fractura(s) vertebral(es). Posteriormente, el médico general/geriatra confirmará el diagnóstico de fractura vertebral 'osteoporótica' y excluirá otras causas de fractura vertebral (p. tumor, trauma mayor). Finalmente, se le pedirá al paciente y a su médico de cabecera que participen en nuestro estudio.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados para vertebroplastia percutánea (y analgésicos si es necesario) o solo analgésicos.

Procedimiento:

El tratamiento consiste en una inyección transpedicular de cemento óseo de polimetilmetacrilato en el cuerpo vertebral colapsado (máximo 2 vértebras en 1 sesión de tratamiento) mediante guía fluoroscópica. El procedimiento se realiza bajo el uso de anestesia local y el paciente puede ser dado de alta el mismo día o después de 1 noche de hospitalización.

Tratamiento convencional (analgésicos):

El internista optimiza el uso de analgésicos en orden ascendente: (1) Paracetamol, (2) Tramadol, (3) Tramadol y Paracetamol, (4) Morfina.

Todos los pacientes reciben medicación para la osteoporosis.

Parámetros de resultado:

El resultado principal del estudio clínico, así como de la evaluación económica, será el alivio adecuado del dolor. La intensidad del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (EVA). El alivio de hasta 3,0 a 4,4 puntos de escala (escala 0-10) se asocia con una reducción del dolor clínicamente relevante (Beurskens et al 1995). El objetivo principal de la evaluación económica es evaluar el equilibrio entre los costos y los efectos de la vertebroplastia percutánea y la medicación para el dolor en comparación con la atención habitual (analgésicos, fisioterapia, visitas al médico de cabecera) después de 4 semanas y después de 1 año.

Los objetivos de la investigación clínica son comparar los efectos (1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses) de la vertebroplastia con la terapia convencional en a) dolor de espalda, b) actividades de la vida diaria (AVD) ), c) estado de ánimo, d) salud general ye) calidad de vida en pacientes con fracturas vertebrales osteoporóticas dolorosas. Otros objetivos son estudiar la incidencia de 1 y 2 años de fracturas recurrentes, especialmente adyacentes a los niveles tratados de

Mediciones:

a), b), c), d) y e) se miden utilizando la escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor, el Roland Disability Questionnaire (RDQ) para el estado funcional, mientras que el EQ6D y el Qualeffo-41 se enfocan sobre la calidad de vida, el estado de ánimo y la salud en general. Se recopilarán datos sobre unidades de utilización de recursos con una cláusula explícita que pregunte si puede estar relacionado con la fractura vertebral.

Las (nuevas) fracturas vertebrales osteoporóticas se evalúan al inicio mediante radiografía convencional y resonancia magnética (RM). La incidencia de fracturas recurrentes se determinará mediante radiografías convencionales a los 1, 3, 12 y 24 meses.

Evaluación económica:

El objetivo de la evaluación económica es evaluar el equilibrio entre los costos y los efectos de la vertebroplastia en comparación con la atención habitual.

Inicialmente realizaremos un análisis de rentabilidad con un horizonte temporal de un mes. Dado el alivio inmediato del dolor en la mayoría después de la vertebroplastia, ya se puede calcular una relación costo-efectividad.

Las estimaciones de otros resultados relevantes, como los costos y la calidad de vida, también se ingresarán en el modelo para permitir una evaluación económica completa. Estimaremos los costos incrementales por año adicional sin dolor de la vertebroplastia inmediata en comparación con la vertebroplastia después de un mes y (escenario sintético de) la atención habitual. Como esto último implica la extrapolación utilizando estimaciones que no se observaron realmente en el ensayo, no podemos utilizar la simulación de arranque para evaluar la incertidumbre. En consecuencia, se utilizará el análisis de sensibilidad probabilístico multivariante (simulaciones de Montecarlo) para evaluar la incertidumbre en los índices de costo-efectividad. Como se tendrá en cuenta un horizonte temporal de hasta un año no se descontarán costes ni efectos. Finalmente, se prevé un análisis de costo-utilidad basado en puntajes de utilidad obtenidos durante el primer mes de observación después de la aleatorización.

Los costos médicos directos se estimarán desde una perspectiva social. Esto implica que el uso de recursos como visitas al médico de cabecera, analgésicos, fisioterapia y consultas a cirujanos ortopédicos o médicos generales se registrarán en el CRF y en los diarios de los pacientes. Paralelamente, se estimarán los costos reales de los recursos, es decir, los costos unitarios. La mayoría se basará en las estimaciones recogidas en las directrices holandesas para la evaluación económica publicadas por CVZ. Posteriormente, la multiplicación de los costos unitarios con el uso de recursos producirá estimaciones de costos a nivel de paciente individual. En cuanto a los costes por pérdidas de productividad planteamos que la mayoría de los pacientes no tiene un trabajo remunerado. El tiempo dedicado por los cónyuges, familiares y amigos a hacerse cargo de ciertas actividades del hogar u otras actividades no remuneradas se contabilizará utilizando precios sombra.

El resultado primario de la evaluación económica será el alivio adecuado del dolor. El dolor se medirá mediante una escala analógica visual (EVA). Se considera adecuado un relieve de hasta 3,0 a 4,4 puntos de escala. El tiempo hasta que se logre este resultado se contabilizará explícitamente en la evaluación económica.

Además del dolor, se medirá la calidad de vida relacionada con la salud. La suma posterior durante el período de seguimiento arrojará QALY generales hasta un año para cada brazo del ensayo.

En el análisis de rentabilidad, nos ocuparemos de las diferencias en el sistema de salud de Bélgica y Holanda.

Análisis estadísticos Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar. Además, se compararán los análisis de los diferentes resultados entre los dos grupos con la prueba t de Student para variables continuas con distribución normal, con la prueba de Mann-Whitney para variables que no tienen distribución normal y con la prueba de chi² para variables categóricas. Además, los subgrupos (por ej. larga duración de las quejas) se examinarán en los que la vertebroplastia tiene un efecto más (o menos) pronunciado mediante la introducción de términos de interacción en modelos de regresión lineal con el cambio en el dolor y la calidad de vida como variables de resultado.

La incidencia acumulada de un año de nuevas fracturas adyacentes a los niveles de fracturas tratadas/antiguas se comparará entre los pacientes que fueron tratados con vertebroplastia y los que no lo fueron con análisis de riesgos proporcionales de Cox, ajustando los factores de confusión.

Cálculos de potencia:

El número previsto de sujetos será de 200 en total, 100 en cada brazo de intervención. Este número se basa en supuestos convencionales de alfa=0,05 y ß=0,20, abandono de la intervención del 20%. Según los datos piloto y la literatura, esperamos una diferencia del 25 % en el alivio significativo del dolor. Si asumimos que el 20% se retira de la intervención, necesitamos aproximadamente 100 pacientes en cada grupo.

Horario:

El estudio total tomará 36 meses.

Se ha completado el reclutamiento de pacientes (200). En mayo de 2009 finalizará el seguimiento de 1 año.