VERTOS-II. Perkutaaninen vertebroplastia vs. konservatiivinen hoito

Design:

Tämä on monikeskus (6 keskusta), prospektiivinen, satunnaistettu interventiotutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan perkutaaniseen vertebroplastiaan tai kipulääkkeisiin.

Tutkimuspopulaatio: Mukana on kaksisataa potilasta.

Potilasvalinta:

Potilaat ohjataan yleislääkäriltä radiologian osastolle akuutin selkäkivun vuoksi. Yleislääkäri määrää rinta- ja lannerangan röntgenkuvan osteoporoottisen nikamamurtuman toteamiseksi. Myöhemmin sairaalan radiologi valitsee tapaukset, joissa on nikamamurtuma. Tämän jälkeen yleislääkäri/geriatri vahvistaa "osteoporoottisen" nikamamurtuman diagnoosin ja sulkee pois muut nikamamurtuman syyt (esim. kasvain, vakava trauma). Lopuksi potilasta ja hänen yleislääkäriään pyydetään osallistumaan tutkimukseemme.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan perkutaaniseen vertebroplastiaan (ja tarvittaessa kipulääkkeisiin) tai vain kipulääkkeisiin.

Toimenpide:

Hoito koostuu polymetyylimetakrylaattiluusementin transpedikulaarisesta ruiskeesta luhistuneeseen nikamaan (enintään 2 nikamaa 1 hoitokerrassa) käyttäen fluoroskopiaa. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutusaineella ja potilas voidaan kotiuttaa samana päivänä tai 1 yön sairaalahoidon jälkeen.

Perinteinen hoito (kipulääkkeet):

Sisätautilääkäri optimoi kipulääkkeiden käytön nousevassa järjestyksessä: (1) parasetamoli, (2) tramadoli, (3) tramadoli ja parasetamoli, (4) morfiini.

Kaikki potilaat saavat osteoporoosilääkkeitä.

Tulosparametrit:

Kliinisen tutkimuksen ja taloudellisen arvioinnin ensisijainen tulos on riittävä kivunlievitys. Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Jopa 3,0–4,4 asteikkopisteen (asteikko 0–10) helpotus liittyy kliinisesti merkittävään kivun vähenemiseen (Beurskens et al 1995). Taloudellisen arvioinnin päätavoitteena on arvioida perkutaanisen vertebroplastian ja kipulääkityksen kustannusten ja vaikutusten tasapainoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kipulääkkeet, fysioterapia, yleislääkärikäynnit) 4 viikon ja 1 vuoden kuluttua.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla vertebroplastian vaikutuksia (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta) tavanomaiseen hoitoon a) selkäkipuihin, b) päivittäiseen elämään (ADL) ), c) mieliala, d) yleinen terveys ja e) elämänlaatu potilailla, joilla on kivuliaita osteoporoottisia nikamamurtumia. Muita tavoitteita on tutkia toistuvien murtumien ilmaantuvuutta 1 ja 2 vuoden aikana, erityisesti hoidettujen murtumien läheisyydessä.

Mitat:

a), b), c), d) ja e) mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivun intensiteetille, Roland Disability Questionnaire (RDQ) toiminnallista tilaa, kun taas EQ6D ja Qualeffo-41 tarkennus. elämänlaatuun, mielialaan ja yleiseen terveyteen. Resurssien käyttöyksiköistä kerätään tietoja, joissa on selkeä lauseke, jossa kysytään, voiko se liittyä nikamamurtumaan.

(Uusi) osteoporoottiset nikamamurtumat arvioidaan lähtötilanteessa tavanomaisella radiografialla ja magneettikuvauksella (MR). Toistuvien murtumien ilmaantuvuus määritetään tavanomaisilla röntgensäteillä 1, 3, 12 ja 24 kuukauden iässä.

Taloudellinen arviointi:

Taloudellisen arvioinnin tavoitteena on arvioida vertebroplastian kustannusten ja vaikutusten tasapainoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Teemme aluksi kustannustehokkuusanalyysin yhden kuukauden aikahorisontilla. Koska suurimmalla osalla vertebroplastiasta saadaan välitöntä kivun lievitystä, kustannustehokkuussuhde voidaan jo laskea.

Malliin sisällytetään myös arviot muista merkityksellisistä tuloksista, kuten kustannuksista ja elämänlaadusta, jotta voidaan tehdä täydellinen taloudellinen arviointi. Arvioimme lisäkustannukset välittömän vertebroplastian kivusta vapautettua lisävuotta kohti verrattuna vertebroplastiaan kuukauden ja (synteettisen) hoidon jälkeen. Koska jälkimmäinen sisältää ekstrapoloinnin käyttämällä arvioita, joita ei todellisuudessa havaittu kokeessa, emme voi käyttää bootstrap-simulaatiota epävarmuuden arvioimiseen. Näin ollen kustannustehokkuussuhteiden epävarmuuden arvioimiseen käytetään monimuuttujaa todennäköisyyspohjaista herkkyysanalyysiä (Monte carlo -simulaatioita). Koska otamme huomioon aikahorisontin yhteen vuoteen asti, kustannuksia tai vaikutuksia ei diskontata. Lopuksi suunnitellaan kustannushyötyanalyysiä, joka perustuu satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen havaintokuukauden aikana saatuihin hyötypisteisiin.

Välittömät sairaanhoitokustannukset arvioidaan yhteiskunnan näkökulmasta. Tämä tarkoittaa, että resurssien käyttö, kuten yleislääkärikäynnit, kipulääkkeet, fysioterapia ja ortopedien tai yleislääkäreiden konsultaatio, kirjataan CRF:ään ja potilaspäiväkirjoihin. Samanaikaisesti arvioidaan resurssien todelliset kustannukset eli yksikkökustannukset. Suurin osa niistä perustuu CVZ:n julkaisemiin Alankomaiden talousarviointiohjeisiin kerättyihin arvioihin. Myöhemmin yksikkökustannusten kertominen resurssien käytöllä tuottaa kustannusarvioita yksittäisten potilaiden tasolla. Tuottavuuden menetyksistä aiheutuvien kustannusten osalta esitämme, että suurimmalla osalla potilaista ei ole palkkatyötä. Puolisoiden, perheen ja ystävien tiettyjen kotitaloustoimintojen tai muiden maksuttomien toimintojen hoitamiseen käytetty aika lasketaan varjohinnoilla.

Taloudellisen arvioinnin ensisijainen tulos on riittävä kivunlievitys. Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Enintään 3,0–4,4 asteikkopisteen helpotusta pidetään riittävänä. Tämän tuloksen saavuttamiseen kuluva aika otetaan nimenomaisesti huomioon taloudellisessa arvioinnissa.

Kivun lisäksi mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Myöhempi summaus seurantajakson aikana tuottaa kokonais QALY-arvot enintään vuodeksi kussakin kokeen osassa.

Kustannustehokkuusanalyysissä otamme huomioon Belgian ja Hollannin terveydenhuoltojärjestelmän erot.

Tilastolliset analyysit Kaikki analyysit tehdään aikomus käsitellä -periaatteella. Lisäksi eri tulosten analyyseja verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä jatkuville normaalijakautumille muuttujille, Mann-Whitney-testillä muuttujille, jotka eivät ole normaalijakautumaisia, ja chi²-testillä kategorisille muuttujille. Lisäksi alaryhmät (esim. Pitkän/laukauksen kesto) tutkitaan, missä vertebroplastialla on enemmän (tai vähemmän) voimakas vaikutus ottamalla käyttöön vuorovaikutustermejä lineaarisissa regressiomalleissa, joissa tulosmuuttujina ovat kivun ja elämänlaadun muutos.

Uusien murtumien yhden vuoden kumulatiivista ilmaantuvuutta hoidettujen/vanhojen murtumatasojen vieressä verrataan potilaiden välillä, joita hoidettiin vertebroplastikalla, ja potilaiden välillä, joille ei tehty Cox-suhteellisia vaaraanalyysejä, sopeuttamalla sekaannuksia.

Teholaskelmat:

Suunniteltu koehenkilömäärä on yhteensä 200, 100 kussakin interventiohaarassa. Tämä luku perustuu tavanomaisiin oletuksiin alfa = 0,05 ja ß=0,20, interventiosta vetäytyminen 20 %. Pilottitietojen ja kirjallisuuden perusteella odotamme 25 %:n eron merkittävässä kivunlievityksessä. Jos oletetaan, että 20 % vetäytyy interventiosta, tarvitsemme noin 100 potilasta kuhunkin ryhmään.

Aikataulu:

Koko tutkimus kestää 36 kuukautta.

Potilaiden rekrytointi (200) on saatu päätökseen. Toukokuussa 2009 vuoden seuranta päättyy.