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FIM-NL: primer estudio en un hombre (parte de los Países Bajos) con stent BX Velocity modificado recubierto con sirolimus

11 de octubre de 2007 actualizado por: Cordis Corporation

Una evaluación de los stents expandibles con balón BX VELOCITY modificados recubiertos con sirolimus para el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas de novo

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad de una formulación del agente antiproliferativo, sirolimus recubierto en un stent expandible con balón Bx VELOCITY modificado montado en el sistema de colocación de stent (SDS) Raptor Over The Wire (OTW) en pacientes con de Lesiones coronarias de novo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de centro único, no aleatorizado. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán tratados con el stent con balón expandible Bx VELOCITY modificado recubierto de sirolimus montado en el Raptor OTW SDS. Los pacientes serán seguidos durante cinco años después del procedimiento, y todos los pacientes tendrán una nueva angiografía a los 6 meses, 18 meses y 48 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rotterdam, Países Bajos, NL- 3015 GD
        • Erasmus Centrum Thoraxcentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) o un estudio de isquemia positivo;
  2. Lesión única de novo que requiere tratamiento en una arteria coronaria nativa principal;
  3. La lesión diana tiene una longitud <=18 mm (estimación visual);
  4. La lesión objetivo tiene un diámetro >=3,0 mm y <=3,5 mm (estimación visual);
  5. La estenosis de la lesión diana es >50 % y <100 % (estimación visual);

Criterio de exclusión:

  1. Un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q en las 72 horas anteriores, a menos que las enzimas CK y CK-MB hayan vuelto a la normalidad;
  2. Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con estenosis >=50%;
  3. Tener una lesión en diana ostial;
  4. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana;
  5. Lesiones calcificadas que no se pueden predilatar con éxito;
  6. fracción de eyección <=30%;
  7. La lesión diana implica bifurcación (ya sea estenosis tanto del vaso principal como de la rama principal o estenosis solo de la rama principal);
  8. Vaso totalmente ocluido;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del porcentaje de estenosis del diámetro del stent (%DS) medido mediante angiografía coronaria cuantitativa.
Periodo de tiempo: post procedimiento y 6 meses
post procedimiento y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración de la morfología de la lesión mediante ecografía intravascular (IVUS).
Periodo de tiempo: post procedimiento y 6 meses
post procedimiento y 6 meses
Fallo del vaso diana (TVF).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick W Serruys, MD, Erasmus Centrum Thoraxcentrum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent Bx VELOCITY recubierto de sirolimus

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