- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233818
FIM-NL: primer estudio en un hombre (parte de los Países Bajos) con stent BX Velocity modificado recubierto con sirolimus
11 de octubre de 2007 actualizado por: Cordis Corporation
Una evaluación de los stents expandibles con balón BX VELOCITY modificados recubiertos con sirolimus para el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas de novo
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad de una formulación del agente antiproliferativo, sirolimus recubierto en un stent expandible con balón Bx VELOCITY modificado montado en el sistema de colocación de stent (SDS) Raptor Over The Wire (OTW) en pacientes con de Lesiones coronarias de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de centro único, no aleatorizado.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán tratados con el stent con balón expandible Bx VELOCITY modificado recubierto de sirolimus montado en el Raptor OTW SDS.
Los pacientes serán seguidos durante cinco años después del procedimiento, y todos los pacientes tendrán una nueva angiografía a los 6 meses, 18 meses y 48 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, NL- 3015 GD
- Erasmus Centrum Thoraxcentrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) o un estudio de isquemia positivo;
- Lesión única de novo que requiere tratamiento en una arteria coronaria nativa principal;
- La lesión diana tiene una longitud <=18 mm (estimación visual);
- La lesión objetivo tiene un diámetro >=3,0 mm y <=3,5 mm (estimación visual);
- La estenosis de la lesión diana es >50 % y <100 % (estimación visual);
Criterio de exclusión:
- Un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q en las 72 horas anteriores, a menos que las enzimas CK y CK-MB hayan vuelto a la normalidad;
- Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con estenosis >=50%;
- Tener una lesión en diana ostial;
- Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana;
- Lesiones calcificadas que no se pueden predilatar con éxito;
- fracción de eyección <=30%;
- La lesión diana implica bifurcación (ya sea estenosis tanto del vaso principal como de la rama principal o estenosis solo de la rama principal);
- Vaso totalmente ocluido;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del porcentaje de estenosis del diámetro del stent (%DS) medido mediante angiografía coronaria cuantitativa.
Periodo de tiempo: post procedimiento y 6 meses
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post procedimiento y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valoración de la morfología de la lesión mediante ecografía intravascular (IVUS).
Periodo de tiempo: post procedimiento y 6 meses
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post procedimiento y 6 meses
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Fallo del vaso diana (TVF).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick W Serruys, MD, Erasmus Centrum Thoraxcentrum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rensing BJ, Vos J, Smits PC, Foley DP, van den Brand MJ, van der Giessen WJ, de Feijter PJ, Serruys PW. Coronary restenosis elimination with a sirolimus eluting stent: first European human experience with 6-month angiographic and intravascular ultrasonic follow-up. Eur Heart J. 2001 Nov;22(22):2125-30. doi: 10.1053/euhj.2001.2892.
- Degertekin M, Serruys PW, Foley DP, Tanabe K, Regar E, Vos J, Smits PC, van der Giessen WJ, van den Brand M, de Feyter P, Popma JJ. Persistent inhibition of neointimal hyperplasia after sirolimus-eluting stent implantation: long-term (up to 2 years) clinical, angiographic, and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2002 Sep 24;106(13):1610-3. doi: 10.1161/01.cir.0000034447.02535.d5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- EC99-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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