- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00233818
FIM-NL – První studie (Nizozemská část) s modifikovaným BX Velocity Stentem potaženým sirolimem
11. října 2007 aktualizováno: Cordis Corporation
Hodnocení balonkových expandovatelných stentů BX VELOCITY potažených sirolimem pro léčbu pacientů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost formulace antiproliferativního činidla, sirolimu potaženého na modifikovaném balónkovém expandovatelném stentu Bx VELOCITY namontovaném na Raptor Over The Wire (OTW) stent Delivery System (SDS) u pacientů s de novo léze koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou studii.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou léčeni sirolimem potaženým modifikovaným balonovým expandovatelným stentem Bx VELOCITY namontovaným na Raptor OTW SDS.
Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po výkonu, přičemž všichni pacienti podstoupí opakovanou angiografii po 6 měsících, 18 měsících a 48 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, NL- 3015 GD
- Erasmus Centrum Thoraxcentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza anginy pectoris, jak je definována klasifikací Canadian Cardiovascular Society (CCS) nebo pozitivní ischemická studie;
- Jedna de novo léze vyžadující léčbu v hlavní nativní koronární tepně;
- Cílová léze má délku <=18 mm (vizuální odhad);
- Cílová léze má průměr >=3,0 mm a <=3,5 mm (vizuální odhad);
- Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (vizuální odhad);
Kritéria vyloučení:
- Q-vlna nebo non-Q infarkt myokardu během předchozích 72 hodin, pokud se enzymy CK a CK-MB nevrátí k normálu;
- Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s >=50% stenózou;
- Mít ostiální cílovou lézi;
- Angiografický průkaz trombu v cílové lézi;
- Kalcifikované léze, které nelze úspěšně predilovat;
- Ejekční frakce <=30 %;
- Cílová léze zahrnuje bifurkaci (buď stenózu hlavní cévy i hlavní větve nebo stenózu pouze hlavní větve);
- Úplně uzavřená céva;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení procentuální stenózy průměru in-stentu (% DS) měřené kvantitativní koronární angiografií.
Časové okno: po proceduře a 6 měsíců
|
po proceduře a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení morfologie lézí intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Časové okno: po proceduře a 6 měsíců
|
po proceduře a 6 měsíců
|
Selhání cílové cévy (TVF).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick W Serruys, MD, Erasmus Centrum Thoraxcentrum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rensing BJ, Vos J, Smits PC, Foley DP, van den Brand MJ, van der Giessen WJ, de Feijter PJ, Serruys PW. Coronary restenosis elimination with a sirolimus eluting stent: first European human experience with 6-month angiographic and intravascular ultrasonic follow-up. Eur Heart J. 2001 Nov;22(22):2125-30. doi: 10.1053/euhj.2001.2892.
- Degertekin M, Serruys PW, Foley DP, Tanabe K, Regar E, Vos J, Smits PC, van der Giessen WJ, van den Brand M, de Feyter P, Popma JJ. Persistent inhibition of neointimal hyperplasia after sirolimus-eluting stent implantation: long-term (up to 2 years) clinical, angiographic, and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2002 Sep 24;106(13):1610-3. doi: 10.1161/01.cir.0000034447.02535.d5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- EC99-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent Bx VELOCITY potažený sirolimem
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámýIschemická choroba srdečníDánsko
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Cordis CorporationDokončenoIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Cordis CorporationDokončenoIschemická choroba srdečníBrazílie
-
Cordis CorporationDokončenoIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Cordis CorporationDokončenoIschemická choroba srdečníItálie
-
Cordis CorporationDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Cordis CorporationUkončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy, Čína, Malajsie, Indie, Singapur
-
Cordis CorporationDokončeno
-
Cordis CorporationDokončenoIschemická choroba srdečníBrazílie