Ensayo clínico aleatorizado de dos dosis iniciales diferentes de hormona del crecimiento en niños
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Northwell Health
Un ensayo clínico aleatorizado de dos dosis iniciales diferentes de hormona del crecimiento en niños con deficiencia de hormona del crecimiento en el primer año de tratamiento
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, simple ciego de 50 sujetos con deficiencia de hormona del crecimiento, de 5 a 15 años de edad, en el que 25 sujetos iniciarán la terapia con rhGH a 0,3 mg/kg/semana y los 25 sujetos restantes iniciarán su tratamiento con rhGH. a 0,2 mg/kg/semana durante los primeros 12 meses de tratamiento.
Los parámetros de seguridad, la velocidad de altura y la predicción de la altura adulta mediante la determinación de la edad ósea se evaluarán en intervalos de 4 meses durante 1 año después del inicio de la terapia con rhGH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, simple ciego de 50 sujetos con deficiencia de la hormona del crecimiento, de 5 a 15 años.
25 sujetos serán aleatorizados para iniciar una dosis de 0,3 mg/kg/semana (0,28-0,32 mg/kg/semana) y los 25 sujetos restantes iniciarán su tratamiento con rhGH a 0,2 mg/kg/semana (0,18-0,22 mg/kg /semana) durante los primeros 12 meses de tratamiento.
Los parámetros de seguridad, la velocidad de altura y la predicción de la altura adulta mediante la determinación de la edad ósea se evaluarán en intervalos de 4 meses durante 1 año después del inicio de la terapia con rhGH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Apsan, MD
- Número de teléfono: 516-472-3750
- Correo electrónico: japsan@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rashida Talib, MPH
- Número de teléfono: 516-472-3631
- Correo electrónico: rtalib@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Rashida Talib, MPH
- Número de teléfono: 516-472-3631
- Correo electrónico: rtalib@northwell.edu
-
Contacto:
- Nessa Wardak
- Número de teléfono: 516-472-3631
- Correo electrónico: nwardak@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Benjamin Nwosu, MD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Apsan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 5 a 15 años.
- Gozar de buena salud general, como lo demuestra su historial médico, o haber sido diagnosticado con deficiencia de la hormona del crecimiento.
- Posibilidad de recibir inyecciones subcutáneas de GH todas las noches.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tienen resistencia a la GH o baja estatura sindrómica como el síndrome de Prader Willi y el síndrome de Turner. Los pacientes también serán excluidos si tienen neoplasias malignas activas o enfermedades sistémicas como insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: hormona del crecimiento 0,2 mg/kg/semana
Veinticinco sujetos iniciarán la terapia con rhGH a 0,2 mg/kg/semana durante los primeros 12 meses de tratamiento.
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El tratamiento de niños con hormona de crecimiento humana recombinante subcutánea (rhGH) es el estándar de oro actual de atención para niños con diagnóstico de GHD.
Este estudio servirá únicamente para investigar la dosis óptima de tratamiento en el primer año de tratamiento con rhGH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: hormona del crecimiento 0,3 mg/kg/semana
Veinticinco sujetos iniciarán la terapia con rhGH a 0,3 mg/kg/semana durante los primeros 12 meses de tratamiento.
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El tratamiento de niños con hormona de crecimiento humana recombinante subcutánea (rhGH) es el estándar de oro actual de atención para niños con diagnóstico de GHD.
Este estudio servirá únicamente para investigar la dosis óptima de tratamiento en el primer año de tratamiento con rhGH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de crecimiento anualizada (VG) en el primer año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Yo año
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Altura (cm) en la visita del mes 0; altura (cm) en la visita de los 12 meses
|
Yo año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGF1- 0,4,8,12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El IGF-1 se recolectará en momentos: 0,4,8,12 meses
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12 meses
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IGFBP3 - 0,4,8,12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
IGFBP3 se recopilará en momentos: 0,4,8,12 meses
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12 meses
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HbA1c - 4,8,12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La HbA1c se recolectará en los momentos 4,8,12 meses.
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12 meses
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T4 Total o T4 Libre - 0,12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La T4 Total o T4 Libre se recogerá en los momentos 0,12 meses
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12 meses
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TSH - 0, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La TSH se recolectará en los momentos 0 y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin U. Nwosu, MD, Northwell Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Blethen SL, MacGillivray MH. A risk-benefit assessment of growth hormone use in children. Drug Saf. 1997 Nov;17(5):303-16. doi: 10.2165/00002018-199717050-00003.
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- Sudfeld H, Kiese K, Heinecke A, Bramswig JH. Prediction of growth response in prepubertal children treated with growth hormone for idiopathic growth hormone deficiency. Acta Paediatr. 2000 Jan;89(1):34-7. doi: 10.1080/080352500750029022.
- Kristrom B, Aronson AS, Dahlgren J, Gustafsson J, Halldin M, Ivarsson SA, Nilsson NO, Svensson J, Tuvemo T, Albertsson-Wikland K. Growth hormone (GH) dosing during catch-up growth guided by individual responsiveness decreases growth response variability in prepubertal children with GH deficiency or idiopathic short stature. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):483-90. doi: 10.1210/jc.2008-1503. Epub 2008 Nov 11.
- Radetti G, Buzi F, Paganini C, Pilotta A, Felappi B. Treatment of GH-deficient children with two different GH doses: effect on final height and cost-benefit implications. Eur J Endocrinol. 2003 May;148(5):515-8. doi: 10.1530/eje.0.1480515.
- Cho WK, Ahn MB, Kim EY, Cho KS, Jung MH, Suh BK. Predicting First-Year Growth in Response to Growth Hormone Treatment in Prepubertal Korean Children with Idiopathic Growth Hormone Deficiency: Analysis of Data from the LG Growth Study Database. J Korean Med Sci. 2020 May 18;35(19):e151. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e151.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .