Dejar de fumar para adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
17 de agosto de 2012 actualizado por: Eugene Somoza, University of Cincinnati
Un estudio piloto de metilfenidato de liberación osmótica para iniciar y mantener la abstinencia en fumadores con TDAH
El objetivo de este estudio es evaluar si el metilfenidato de liberación osmótica (OROS MPH), en relación con el placebo, aumenta la eficacia del tratamiento estándar para fumar (es decir, parches de nicotina y asesoramiento individual para dejar de fumar) para lograr una abstinencia prolongada en fumadores con déficit de atención e hiperactividad. Trastorno (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si OROS MPH (Concerta), en relación con el placebo, aumenta la eficacia del tratamiento estándar para fumar (es decir, parches de nicotina y asesoramiento individual para dejar de fumar) para lograr una abstinencia prolongada en fumadores con TDAH.
El estudio involucrará a un estimado de 252 participantes, reclutados de aproximadamente 6 sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Smoking Cessation Program
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Maryhaven, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente (Center for Health Research)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDAH2
- Cigarrillos fumados durante al menos 3 meses
- Fumar actualmente > 10 cigarrillos/día
- Tener interés en dejar de fumar
- Examen de orina negativo para cocaína, metanfetamina, opiáceos, benzodiazepinas y marihuana
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de abuso o dependencia actual de cualquier sustancia psicoactiva que no sea nicotina, depresión o ansiedad; o un diagnóstico clínico de por vida de psicosis o trastorno bipolar
- Alérgico a OROS-MPH
- embarazada o amamantando
- Electrocardiograma anormal (ECG)
- Tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO)
- Tomar cualquier medicamento utilizado para tratar el TDAH o fumar
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en la última semana
- Lecturas de presión arterial superiores a 135/85 y/o frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto en tres visitas clínicas consecutivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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La estrategia de dosificación de OROS-MPH (placebo) comenzará con 18 mg/día durante 3 días, aumentando a 36 mg/día durante los próximos tres días; aumentando a 54 mg/día en la semana dos y a 72 mg/día en la semana tres durante el resto del estudio (según tolerancia).
Y, el horario de dosificación del parche de nicotina será de 21 mg/día durante las semanas 4-11; 14 mg/día durante las semanas 12-13; y 7 mg/día en la semana 14.
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Comparador activo: Metilfenidato de liberación osmótica
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La estrategia de dosificación de OROS-MPH comenzará con 18 mg/día durante 3 días, aumentando a 36 mg/día durante los próximos tres días; aumentando a 54 mg/día en la semana dos y a 72 mg/día en la semana tres durante el resto del estudio (según tolerancia).
Y, el horario de dosificación del parche de nicotina será de 21 mg/día durante las semanas 4-11; 14 mg/día durante las semanas 12-13; y 7 mg/día en la semana 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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La fecha para dejar de fumar se consideró el primer día de la fase O-MPH/P-Stnd Smoking Tx, que duró 6 semanas o más precisamente 42 días (es decir, aproximadamente semanas 5-10).
El período de gracia fueron las primeras dos semanas (es decir, los días 1 a 14) y las cuatro semanas restantes (días 15 a 42) comprendieron el período en el que el participante no debe cumplir con los criterios de fracaso del tratamiento para que se califique como que obtuvo una abstinencia prolongada. .
El autoinforme del uso de cigarrillos se evaluó mediante una evaluación de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) utilizando niveles de monóxido de carbono (CO) para corregir los días de tabaquismo autoinformados.
Los "días de fumar" se determinaron comenzando con los días de fumar y no fumar autoinformados y usando los niveles de CO medidos en las visitas semanales para modificar los autoinformes.
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Semanas 7-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manual de diagnóstico y estadística IV (DSM-IV) Escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas de estudio 1, 4, 7, 9, 11
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Se utilizó un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) que incluía el grupo de tratamiento, la semana, el sitio y el tratamiento por semana y los efectos de interacción del sitio por semana para comparar los grupos en la puntuación de gravedad total del TDAH del DSM-IV (puntuación de 18 dominios en niveles de gravedad de 0[ninguno]-3[severo]; puntaje máximo 54) según lo medido en la selección/línea de base y las semanas de estudio 1-4 usando la lista de verificación del DSM-IV administrada por el entrevistador y por la parte de gravedad del National Institute of Mental Health Clinical Global Escala de impresión (CGI) para calificar la gravedad de los síntomas del TDAH del participante.
La escala de gravedad CGI proporciona una única puntuación de gravedad que va de 1 a 7.
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Línea de base y semanas de estudio 1, 4, 7, 9, 11
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Semana 11
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Se utilizará una regresión logística que incluya el sitio y el grupo de tratamiento para modelar las tasas de logro de la abstinencia de prevalencia puntual evaluada en la visita final de la fase O-MPH/P-Stnd Smoking Tx.
La abstinencia de prevalencia puntual se definió como no fumar en los siete días anteriores según el autoinforme mediante el método TLFB y se confirmó con un nivel de monóxido de carbono (CO) <8 ppm.
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
- Investigador principal: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luo SX, Wall M, Covey L, Hu MC, Scodes JM, Levin FR, Nunes EV, Winhusen T. Exploring longitudinal course and treatment-baseline severity interactions in secondary outcomes of smoking cessation treatment in individuals with attention-deficit hyperactivity disorder. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):653-659. doi: 10.1080/00952990.2017.1416474. Epub 2018 Jan 25.
- Covey LS, Hu MC, Winhusen T, Lima J, Berlin I, Nunes E. Anxiety and Depressed Mood Decline Following Smoking Abstinence in Adult Smokers with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. J Subst Abuse Treat. 2015 Dec;59:104-8. doi: 10.1016/j.jsat.2015.07.004. Epub 2015 Jul 17.
- Luo SX, Covey LS, Hu MC, Levin FR, Nunes EV, Winhusen TM. Toward personalized smoking-cessation treatment: Using a predictive modeling approach to guide decisions regarding stimulant medication treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in smokers. Am J Addict. 2015 Jun;24(4):348-56. doi: 10.1111/ajad.12193. Epub 2015 Feb 6.
- Nunes EV, Covey LS, Brigham G, Hu MC, Levin FR, Somoza EC, Winhusen TM. Treating nicotine dependence by targeting attention-deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) with OROS methylphenidate: the role of baseline ADHD severity and treatment response. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):983-90. doi: 10.4088/JCP.12m08155.
- Westover AN, Nakonezny PA, Winhusen T, Adinoff B, Vongpatanasin W. Risk of methylphenidate-induced prehypertension in normotensive adult smokers with attention deficit hyperactivity disorder. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Feb;15(2):124-32. doi: 10.1111/jch.12039. Epub 2012 Dec 14.
- Heffner JL, Lewis DF, Winhusen TM. Osmotic release oral system methylphenidate prevents weight gain during a smoking-cessation attempt in adults with ADHD. Nicotine Tob Res. 2013 Feb;15(2):583-7. doi: 10.1093/ntr/nts152. Epub 2012 Sep 6.
- Winhusen TM, Somoza EC, Brigham GS, Liu DS, Green CA, Covey LS, Croghan IT, Adler LA, Weiss RD, Leimberger JD, Lewis DF, Dorer EM. Impact of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) treatment on smoking cessation intervention in ADHD smokers: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1680-8. doi: 10.4088/JCP.09m05089gry. Epub 2010 May 18.
- Covey LS, Hu MC, Winhusen T, Weissman J, Berlin I, Nunes EV. OROS-methylphenidate or placebo for adult smokers with attention deficit hyperactivity disorder: racial/ethnic differences. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):156-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.002. Epub 2010 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-CTN-0029
- 5U10DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Metilfenidato de liberación osmótica
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