Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia dla dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Eugene Somoza, University of Cincinnati

Badanie pilotażowe uwalniania osmotycznego metylofenidatu w inicjowaniu i utrzymywaniu abstynencji u palaczy z ADHD

Celem tego badania jest ocena, czy metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym (OROS MPH), w porównaniu z placebo, zwiększa skuteczność standardowego leczenia palenia (tj. Zaburzenie (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, czy OROS MPH (Concerta), w porównaniu z placebo, zwiększa skuteczność standardowego leczenia palenia (tj. W badaniu weźmie udział około 252 uczestników, rekrutowanych z około 6 ośrodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Smoking Cessation Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Maryhaven, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente (Center for Health Research)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ADHD2
  • Palenie papierosów przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie pali > 10 papierosów dziennie
  • Mieć interes w rzuceniu palenia
  • Negatywny test moczu na obecność kokainy, metamfetaminy, opiatów, benzodiazepin i marihuany

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć kliniczną diagnozę obecnego nadużywania lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna, depresja lub lęk; lub kliniczna diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uczulenie na OROS-MPH
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
  • Przyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu ADHD lub palenia
  • Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatniego tygodnia
  • Odczyty ciśnienia krwi większe niż 135/85 i/lub tętno powyżej 90 uderzeń na minutę podczas trzech kolejnych wizyt w klinice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Strategia dawkowania OROS-MPH (placebo) rozpocznie się od 18 mg/dobę przez 3 dni, zwiększając do 36 mg/dobę przez kolejne trzy dni; zwiększenie do 54 mg/dobę w drugim tygodniu i do 72 mg/dobę w trzecim tygodniu przez pozostałą część badania (zgodnie z tolerancją). Schemat dawkowania plastrów nikotynowych będzie wynosił 21 mg/dzień w tygodniach 4-11; 14 mg/dobę w tygodniach 12-13; i 7 mg/dobę w 14. tygodniu.
Aktywny komparator: Metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym
Lek: Metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym
Strategia dawkowania OROS-MPH rozpocznie się od 18 mg/dobę przez 3 dni, zwiększając do 36 mg/dobę przez kolejne trzy dni; zwiększenie do 54 mg/dobę w drugim tygodniu i do 72 mg/dobę w trzecim tygodniu przez pozostałą część badania (zgodnie z tolerancją). Schemat dawkowania plastrów nikotynowych będzie wynosił 21 mg/dzień w tygodniach 4-11; 14 mg/dobę w tygodniach 12-13; i 7 mg/dobę w 14. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Za datę rzucenia palenia uznano pierwszy dzień fazy O-MPH/P-Stnd Smoking Tx, która trwała 6 tygodni, a dokładniej 42 dni (tj. około 5-10 tygodni). Okres karencji obejmował pierwsze dwa tygodnie (tj. dni 1-14), a pozostałe cztery tygodnie (dni 15-42) obejmowały okres, w którym uczestnik nie mógł spełnić kryteriów niepowodzenia leczenia, aby został oceniony jako osoba, która uzyskała przedłużoną abstynencję . Samodzielne zgłaszanie używania papierosów zostało ocenione za pomocą oceny obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB) przy użyciu poziomów tlenku węgla (CO) w celu skorygowania zgłoszonych przez siebie dni palenia. „Dni palenia” określono, rozpoczynając od zgłaszanych przez siebie dni palenia i dni wolnych od palenia oraz stosując poziomy CO mierzone podczas cotygodniowych wizyt w celu zmodyfikowania samoopisów.
Tygodnie 7-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny IV (DSM-IV) Skala oceny ADHD
Ramy czasowe: Tygodnie podstawowe i badania 1,4,7,9,11
Model uogólnionych równań szacunkowych (ang. Generalised Estimating Equations, GEE), który obejmował grupę leczoną, tydzień, miejsce oraz efekty interakcji leczenia według tygodnia i miejsca według tygodnia, został wykorzystany do porównania grup pod względem całkowitej oceny nasilenia ADHD według DSM-IV (punktacja 18 domen na poziomach ciężkości 0[brak]-3[poważne]; maksymalny wynik 54) mierzony podczas badania przesiewowego/początkowego i tygodni badania 1-4 przy użyciu listy kontrolnej DSM-IV przygotowanej przez ankietera oraz według części dotkliwości National Institute of Mental Health Clinical Global Skala wrażenia (CGI) do oceny nasilenia objawów ADHD u uczestnika. Skala dotkliwości CGI daje pojedynczy wynik w zakresie od 1 do 7.
Tygodnie podstawowe i badania 1,4,7,9,11
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Tydzień 11
Regresja logistyczna obejmująca miejsce i grupę leczoną zostanie wykorzystana do modelowania wskaźników osiągania abstynencji punktowej, jak oceniono podczas wizyty końcowej fazy O-MPH/P-Stand Smoking Tx. Abstynencję punktową zdefiniowano jako niepalenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie samoopisu metodą TLFB i potwierdzono stężeniem tlenku węgla (CO) <8 ppm.
Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-CTN-0029
  • 5U10DA013732 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj