Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

17 августа 2012 г. обновлено: Eugene Somoza, University of Cincinnati

Пилотное исследование осмотического высвобождения метилфенидата в инициировании и поддержании воздержания от курения у курильщиков с СДВГ

Целью данного исследования является оценка того, повышает ли осмотический высвобождающий метилфенидат (OROS MPH) по сравнению с плацебо эффективность стандартного лечения курения (т. Расстройство (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить, повышает ли OROS MPH (Concerta) по сравнению с плацебо эффективность стандартного лечения курения (например, никотиновый пластырь и индивидуальное консультирование по отказу от курения) в достижении длительного воздержания от курения у курильщиков с СДВГ. В исследовании примут участие примерно 252 участника, набранных примерно из 6 мест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Smoking Cessation Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Maryhaven, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente (Center for Health Research)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СДВГ2
  • Курение сигарет не менее 3 месяцев
  • В настоящее время выкуривает > 10 сигарет в день
  • Заинтересованы в том, чтобы бросить курить
  • Отрицательный анализ мочи на кокаин, метамфетамин, опиаты, бензодиазепины и марихуану

Критерий исключения:

  • иметь клинический диагноз текущего злоупотребления или зависимости от любого психоактивного вещества, кроме никотина, депрессии или тревоги; или пожизненный клинический диагноз психоза или биполярного расстройства
  • Аллергия на OROS-MPH
  • Беременные или кормящие грудью
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Прием ингибитора моноаминоксидазы (МАО)
  • Прием любых лекарств, используемых для лечения СДВГ или курения
  • Употребление табачных изделий, кроме сигарет, за последнюю неделю
  • Показания артериального давления выше 135/85 и/или частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту при трех последовательных визитах в клинику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Стратегия дозирования OROS-MPH (плацебо) начинается с 18 мг/сут в течение 3 дней с увеличением до 36 мг/сут в течение следующих трех дней; увеличение до 54 мг/день на второй неделе и до 72 мг/день на третьей неделе до конца исследования (при переносимости). И схема дозирования никотинового пластыря будет составлять 21 мг/день в течение 4-11 недель; 14 мг/сут в течение 12-13 недель; и 7 мг/день на 14-й неделе.
Активный компаратор: Осмотический релиз метилфенидат
Лекарство: Осмотический релиз метилфенидат
Стратегия дозирования OROS-MPH начинается с 18 мг/сут в течение 3 дней с увеличением до 36 мг/сут в течение следующих трех дней; увеличение до 54 мг/день на второй неделе и до 72 мг/день на третьей неделе до конца исследования (при переносимости). И схема дозирования никотинового пластыря будет составлять 21 мг/день в течение 4-11 недель; 14 мг/сут в течение 12-13 недель; и 7 мг/день на 14-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное воздержание
Временное ограничение: Недели 7-10
Датой отказа от курения считали первый день фазы O-MPH/P-Stnd Smoking Tx, которая длилась 6 недель или, точнее, 42 дня (т.е. примерно 5-10 недель). Льготный период составлял первые две недели (т. е. дни 1–14), а оставшиеся четыре недели (дни 15–42) включали период, в течение которого участник не должен соответствовать критериям неэффективности лечения, чтобы его можно было оценить как достижение длительного воздержания. . Самоотчет об употреблении сигарет оценивался с использованием оценки по времени (TLFB) с использованием уровней окиси углерода (CO) для корректировки дней курения, о которых сообщают сами. «Дни курения» определяли, начиная с самоотчетных дней курения и некурения и используя уровни CO, измеренные во время еженедельных посещений, для модификации самоотчетов.
Недели 7-10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое и статистическое руководство-IV (DSM-IV) Рейтинговая шкала СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и недели исследования 1,4,7,9,11
Модель Generalized Estimating Equations (GEE), которая включала группу лечения, неделю, место и лечение по неделям, а также эффекты взаимодействия мест по неделям, использовалась для сравнения групп по общей шкале тяжести СДВГ DSM-IV (оценка 18 доменов при уровнях тяжести 0 [нет] - 3 [тяжелая]; максимальный балл 54) при измерении при скрининге/исходном уровне и неделе исследования 1-4 с использованием контрольного списка DSM-IV, составленного интервьюером, и по разделу тяжести клинического глобального исследования Национального института психического здоровья. Шкала впечатления (CGI) для оценки тяжести симптомов СДВГ участника. Единая оценка тяжести в диапазоне от 1 до 7 дается по шкале тяжести CGI.
Исходный уровень и недели исследования 1,4,7,9,11
Точечная распространенность Воздержание
Временное ограничение: Неделя 11
Логистическая регрессия, включающая сайт и группу лечения, будет использоваться для моделирования показателей достижения точечной распространенности воздержания от курения, оцененных на последнем посещении фазы O-MPH/P-Stnd Smoking Tx. Точка распространенности воздержания была определена как отказ от курения в течение предыдущих семи дней на основании самоотчета с использованием метода TLFB и подтверждена уровнем окиси углерода (CO) <8 частей на миллион.
Неделя 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Главный следователь: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-CTN-0029
  • 5U10DA013732 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осмотический релиз метилфенидат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться