Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken voor volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

17 augustus 2012 bijgewerkt door: Eugene Somoza, University of Cincinnati

Een pilootstudie van osmotische afgifte van methylfenidaat bij het initiëren en behouden van onthouding bij rokers met ADHD

Het doel van deze studie is om te evalueren of Osmotic-Release Methylphenidate (OROS MPH), in vergelijking met placebo, de effectiviteit van standaard rookbehandeling (d.w.z. nicotinepleister en individuele begeleiding bij het stoppen met roken) verhoogt bij het verkrijgen van langdurige onthouding van rokers met Attention Deficit Hyperactivity Stoornis (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of OROS MPH (Concerta), in vergelijking met placebo, de effectiviteit verhoogt van standaard rookbehandeling (d.w.z. nicotinepleister en individuele begeleiding bij het stoppen met roken) bij het verkrijgen van langdurige onthouding voor rokers met ADHD. Bij de studie zullen naar schatting 252 deelnemers betrokken zijn, gerekruteerd uit ongeveer 6 locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Smoking Cessation Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Maryhaven, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente (Center for Health Research)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ADHD2
  • Minimaal 3 maanden sigaretten gerookt
  • Rookt momenteel > 10 sigaretten/dag
  • Interesse hebben om te stoppen
  • Negatief urineonderzoek voor cocaïne, methamfetamine, opiaten, benzodiazepinen en marihuana

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinische diagnose hebben voor actueel misbruik of afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan nicotine, depressie of angst; of een levenslange klinische diagnose van psychose of bipolaire stoornis
  • Allergisch voor OROS-MPH
  • Zwanger of borstvoeding
  • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
  • Een monoamineoxidase (MAO) -remmer nemen
  • Het nemen van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van ADHD of roken
  • Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten in de afgelopen week
  • Bloeddrukmetingen hoger dan 135/85 en/of een hartslag van meer dan 90 slagen per minuut bij drie opeenvolgende kliniekbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De doseringsstrategie OROS-MPH (placebo) begint met 18 mg/dag gedurende 3 dagen, oplopend tot 36 mg/dag gedurende de volgende drie dagen; oplopend tot 54 mg/dag in week twee en tot 72 mg/dag in week drie gedurende de rest van het onderzoek (zoals verdragen). En het doseringsschema voor nicotinepleisters is 21 mg / dag gedurende week 4-11; 14 mg/dag gedurende week 12-13; en 7 mg/dag in week 14.
Actieve vergelijker: Methylfenidaat met osmotische afgifte
Geneesmiddel: Methylfenidaat met osmotische afgifte
De OROS-MPH-doseringsstrategie begint met 18 mg/dag gedurende 3 dagen, oplopend tot 36 mg/dag gedurende de volgende drie dagen; oplopend tot 54 mg/dag in week twee en tot 72 mg/dag in week drie gedurende de rest van het onderzoek (zoals verdragen). En het doseringsschema voor nicotinepleisters is 21 mg / dag gedurende week 4-11; 14 mg/dag gedurende week 12-13; en 7 mg/dag in week 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: Weken 7-10
De stopdatum met roken werd beschouwd als de eerste dag van de O-MPH/P-Stnd Smoking Tx-fase, die 6 weken of nauwkeuriger gezegd 42 dagen duurde (d.w.z. ongeveer week 5-10). De respijtperiode was de eerste twee weken (d.w.z. dagen 1-14) en de overige vier weken (dagen 15-42) omvatten de periode waarin de deelnemer niet mag voldoen aan de criteria voor falen van de behandeling om te worden gescoord als het verkrijgen van langdurige onthouding . Zelfrapportage van sigarettengebruik werd beoordeeld met behulp van een time-line follow-back (TLFB) -beoordeling met behulp van koolmonoxide (CO) -niveaus om zelfgerapporteerde rookdagen te corrigeren. "Rookdagen" werden bepaald door te beginnen met zelfgerapporteerde rokende en niet-rokende dagen en CO-niveaus te gebruiken die tijdens wekelijkse bezoeken werden gemeten om de zelfrapportage aan te passen.
Weken 7-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en studieweken 1,4,7,9,11
Een Generalized Estimating Equations (GEE)-model dat behandelingsgroep, week, plaats en behandeling per week en plaats per week interactie-effecten omvatte, werd gebruikt om de groepen te vergelijken op de DSM-IV ADHD totale ernstscore (score van 18 domeinen op ernstniveaus van 0[geen]-3[ernstig]; maximale score 54) zoals gemeten bij screening/baseline en studieweken 1-4 met behulp van de door de interviewer ingevulde DSM-IV-checklist en volgens het gedeelte over ernst van het National Institute of Mental Health Clinical Global Indrukschaal (CGI) om de ernst van de ADHD-symptomen van de deelnemer te beoordelen. Een enkele ernstscore variërend van 1 tot 7 wordt verkregen door de CGI-ernstschaal.
Basislijn en studieweken 1,4,7,9,11
Puntprevalentie Onthouding
Tijdsspanne: Week 11
Een logistische regressie inclusief locatie en behandelingsgroep zal worden gebruikt om percentages te modelleren van het bereiken van puntprevalentie abstinentie zoals beoordeeld tijdens het laatste bezoek van de O-MPH/P-Stnd Smoking Tx-fase. Puntprevalentie abstinentie werd gedefinieerd als niet roken in de afgelopen zeven dagen op basis van zelfrapportage met behulp van de TLFB-methode en bevestigd met een koolmonoxide (CO)-niveau <8 ppm.
Week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-CTN-0029
  • 5U10DA013732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat met osmotische afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren