Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyása figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek számára

2012. augusztus 17. frissítette: Eugene Somoza, University of Cincinnati

Az ozmotikus felszabadulású metilfenidát kísérleti vizsgálata az absztinencia kiváltásában és fenntartásában ADHD-s dohányzókban

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ozmotikus felszabadulású metilfenidát (OROS MPH) a placebóhoz képest növeli-e a standard dohányzási kezelés (azaz a nikotin tapasz és az egyéni dohányzásról való leszokási tanácsadás) hatékonyságát a figyelemhiányos hiperaktivitásban szenvedő dohányosok hosszan tartó absztinenciájában. Zavar (ADHD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az OROS MPH (Concerta) a placebóhoz képest növeli-e a szokásos dohányzási kezelés (azaz nikotin tapasz és egyéni dohányzásról való leszokási tanácsadás) hatékonyságát az ADHD-s dohányosok elhúzódó absztinenciájában. A tanulmányban becslések szerint 252 résztvevő vesz részt, akiket körülbelül 6 helyszínről vettek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Smoking Cessation Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
        • Maryhaven, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente (Center for Health Research)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD2 klinikai diagnózisa
  • Legalább 3 hónapig szívott cigarettát
  • Jelenleg több mint 10 cigaretta/nap dohányzás
  • Érdeklődjön a leszokás iránt
  • Negatív vizeletszűrés kokainra, metamfetaminra, opiátokra, benzodiazepinekre és marihuánára

Kizárási kritériumok:

  • Rendelkezik klinikai diagnózissal a nikotinon kívüli pszichoaktív anyag jelenlegi visszaéléséről vagy függőségéről, depresszióról vagy szorongásról; vagy pszichózis vagy bipoláris zavar élethosszig tartó klinikai diagnózisa
  • Allergiás az OROS-MPH-ra
  • Terhes vagy szoptató
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
  • Monoamin-oxidáz (MAO) gátló szedése
  • Az ADHD vagy a dohányzás kezelésére használt bármely gyógyszer szedése
  • A cigarettán kívül más dohánytermékek használata az elmúlt héten
  • 135/85-nél nagyobb vérnyomás és/vagy 90 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszám három egymást követő klinikai látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az OROS-MPH (placebo) adagolási stratégiája napi 18 mg-mal kezdődik 3 napig, majd a következő három napon 36 mg/nap-ra emeli; a második héten 54 mg/nap-ra, a harmadik héten pedig 72 mg/nap-ra a vizsgálat hátralévő részében (a tolerálhatóság szerint). És a nikotin tapasz adagolási rendje 21 mg/nap lesz a 4-11. héten; 14 mg/nap a 12-13. héten; és 7 mg/nap a 14. héten.
Aktív összehasonlító: Ozmotikus felszabadulású metilfenidát
Drog: Ozmotikus felszabadulású metilfenidát
Az OROS-MPH adagolási stratégiája 18 mg/nap adaggal kezdődik 3 napon keresztül, majd a következő három napon 36 mg/nap-ra emelkedik; a második héten 54 mg/nap-ra, a harmadik héten pedig 72 mg/nap-ra a vizsgálat hátralévő részében (a tolerálhatóság szerint). És a nikotin tapasz adagolási rendje 21 mg/nap lesz a 4-11. héten; 14 mg/nap a 12-13. héten; és 7 mg/nap a 14. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó absztinencia
Időkeret: 7-10 hét
A dohányzásról való leszokás dátumát az O-MPH/P-Stnd Smoking Tx fázis első napjának tekintették, amely 6 hétig, pontosabban 42 napig tartott (azaz körülbelül az 5-10. hét). A türelmi időszak az első két hét (azaz az 1-14. nap), a fennmaradó négy hét (15-42. nap) azt az időszakot foglalja magában, amely alatt a résztvevőnek nem kell megfelelnie a kezelés sikertelensége kritériumainak ahhoz, hogy elhúzódó absztinenciaként értékeljék. . A cigarettahasználatról szóló önbevallást idővonal-követési (TLFB) értékeléssel értékelték, szén-monoxid (CO) szintek segítségével az önbevallott dohányzási napok korrigálása érdekében. A "dohányzási napok" meghatározása úgy történt, hogy az önbevallott dohányzó és nemdohányzó napokkal kezdték, és a heti látogatások alkalmával mért CO-szinteket használták az önbevallás módosítására.
7-10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV(DSM-IV) ADHD-értékelési skála
Időkeret: Kiindulási és vizsgálati hét 1,4,7,9,11
Az általános becslési egyenletek (GEE) modellt, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a hetet, a helyet, a kezelést heti és a hétre ható interakciós hatásokat, a csoportok összehasonlítására a DSM-IV ADHD teljes súlyossági pontszáma alapján (18 tartomány pontszáma a súlyossági szinteken). 0[nincs]-3[súlyos]; maximális pontszám 54) a szűrés/alapvonal és az 1-4. vizsgálati héten mérve a kérdező által kezelt DSM-IV ellenőrzőlista és a National Institute of Mental Health Clinical Global súlyossági része alapján. Benyomás (CGI) skála a résztvevő ADHD tüneteinek súlyosságának értékelésére. A CGI súlyossági skála egyetlen, 1-től 7-ig terjedő súlyossági pontszámot ad.
Kiindulási és vizsgálati hét 1,4,7,9,11
Pont-prevalencia Absztinencia
Időkeret: 11. hét
A helyszínt és a kezelési csoportot is magában foglaló logisztikus regressziót használjuk a pontprevalencia absztinencia elérésének arányának modellezésére az O-MPH/P-Stnd Smoking Tx fázis utolsó vizitjén. A pontprevalencia absztinencia a TLFB módszerrel végzett önbevallás alapján az előző hét napban nem dohányzóként definiált, és a szén-monoxid (CO) szintje <8 ppm.
11. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Kutatásvezető: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-CTN-0029
  • 5U10DA013732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ozmotikus felszabadulású metilfenidát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel