Estudio REST: estudio europeo de regresión del ventrículo izquierdo
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio europeo de regresión del ventrículo izquierdo
El propósito de este estudio es obtener datos sobre la regresión de la masa ventricular izquierda (MVI) 6 meses después del implante de una válvula SJM Epic™ y SJM Epic™ Supra comparando la regresión de la MVI medida con imágenes de resonancia magnética (IRM) con la regresión de la MVI medida con ecocardiografía (bidimensional [2D] obligatoria; tridimensional [3D] en sitios donde la tecnología esté disponible).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Städtlishes Klinikum Braunschweig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere, por primera vez, reemplazo valvular aórtico aislado por etiología de estenosis aórtica o enfermedad de estenosis aórtica mixta cuando la estenosis aórtica es predominante y la insuficiencia aórtica es leve.
- El paciente es mayor de edad en el país de acogida.
- El paciente (o tutor legal) ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente fue operado previamente con cualquier cirugía cardíaca, incluido el reemplazo de válvula cardíaca o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG); o se sometió a alguna forma de revascularización miocárdica en el pasado (incluidos los stents), etc.
- El paciente requiere cualquier cirugía cardíaca concomitante que no sea el reemplazo de la válvula cardíaca aórtica nativa aislada y el reemplazo de la aorta ascendente concomitante (por ejemplo, no se permiten: reemplazos de válvulas múltiples o CABG concomitante, inserciones de marcapasos o hipertrofia septal severa que requiera escisión quirúrgica, etc.)
- El paciente tiene angina inestable
- El paciente se encuentra en clase funcional IV de la New York Heart Association
- El paciente tiene una anormalidad significativa en el movimiento de la pared.
- El paciente está afectado por endocarditis activa.
- El paciente tiene un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardíaco automático implantado
- El paciente está afectado por una disección aórtica aguda.
- El paciente está en fibrilación auricular crónica y persistente.
- El paciente recibe terapia de hemodiálisis.
- El paciente tiene una afección médica que contraindica la implantación de la válvula cardíaca bioprotésica porcina SJM Epic y Epic™ Supra (p. insuficiencia renal o metabolismo anormal del calcio).
- El paciente tiene clips aneurismáticos o stents vasculares en la arteria carótida
- El paciente tiene un neuroestimulador
- El paciente tiene un dispositivo de infusión de medicamentos implantado o externo (p. bomba de insulina)
- El paciente tiene un estimulador de fusión/crecimiento óseo
- El paciente tiene un implante coclear, otológico o de oído
- Pacientes con claustrofobia severa en los que la sedación médica está contraindicada o no pueden resolver suficientemente la ansiedad
- Pacientes con cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal)
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La comparación del índice de masa ventricular izquierda (IMVI) a los 6 meses entre ecocardiograma (eco) y resonancia magnética en pacientes implantados con una válvula Epic
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: G. Gerosa, Prof., Policlinico Universitario Cardiovasculare - Padua - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS04009TV
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