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REST 研究:欧洲左心室退化研究

2019年2月1日 更新者:Abbott Medical Devices

欧洲左心室退化研究

本研究的目的是通过比较磁共振成像 (MRI) 测量的 LVM 回归与测量的 LVM 回归,获得植入 SJM Epic™ 和 SJM Epic™ Supra 瓣膜后 6 个月左心室质量 (LVM) 回归的数据超声心动图(2 维 [2D] 强制性;3 维 [3D] 在技术可用的站点)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Braunschweig、德国、38126
        • Städtlishes Klinikum Braunschweig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于主动脉瓣狭窄或混合性主动脉瓣狭窄疾病病因,当主动脉瓣狭窄占主导地位且主动脉瓣反流轻度时,患者首次需要单独的主动脉瓣置换术。
  • 患者已达到东道国的法定年龄。
  • 患者(或法定监护人)已签署研究特定的知情同意书

排除标准:

  • 患者之前接受过任何心脏手术,包括心脏瓣膜置换术或冠状动脉旁路移植术 (CABG);或过去接受过任何形式的心肌血运重建(包括支架)等。
  • 除了单独的自体主动脉心脏瓣膜置换术和伴随的升主动脉置换术之外,患者需要任何伴随的心脏手术(例如不允许的是:多个瓣膜置换术或伴随的 CABG、起搏器插入或需要手术切除的严重间隔肥厚等)
  • 患者有不稳定型心绞痛
  • 患者处于纽约心脏协会功能等级 IV
  • 患者有明显的室壁运动异常
  • 患者患有活动性心内膜炎。
  • 患者有心脏起搏器或自动植入式心脏除颤器
  • 患者患有急性主动脉夹层。
  • 患者处于慢性和持续性心房颤动
  • 病人接受血液透析治疗
  • 患者的身体状况禁止植入 SJM Epic 和 Epic™ Supra 猪生物人工心脏瓣膜(例如 肾功能衰竭或钙代谢异常)。
  • 患者有动脉瘤夹或颈动脉血管支架
  • 患者有神经刺激器
  • 患者有植入或外部药物输注装置(例如 胰岛素泵)
  • 患者有骨生长/融合刺激器
  • 患者有人工耳蜗、耳科或耳植入物
  • 禁忌药物镇静或不能充分解决焦虑的严重幽闭恐惧症患者
  • 眼部异物患者(如 金属屑)
  • 患者怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
植入 Epic 瓣膜的患者超声心动图(回波)和 MRI 在 6 个月时左心室质量指数(LVMI)的比较
大体时间:6个月时
6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:G. Gerosa, Prof.、Policlinico Universitario Cardiovasculare - Padua - Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月16日

首次发布 (估计)

2005年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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