Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REST-tanulmány: Bal kamrai regressziós európai tanulmány

2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices

Left Ventricular Regression European Study

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szerezzen a bal kamrai tömeg (LVM) regressziójáról 6 hónappal az SJM Epic™ és az SJM Epic™ Supra billentyű beültetése után, összehasonlítva a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért LVM regressziót a mért LVM regresszióval. echokardiográfiával (2-dimenziós [2D] kötelező; 3-dimenziós [3D] olyan helyeken, ahol a technológia elérhető).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Städtlishes Klinikum Braunschweig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek első ízben van szüksége izolált aortabillentyű cserére aorta szűkület vagy vegyes aortaszűkület betegség etiológiája miatt, amikor az aorta szűkület dominál és az aorta regurgitáció enyhe.
  • A beteg nagykorú a fogadó országban.
  • A beteg (vagy törvényes gyámja) aláírt egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A beteget korábban bármilyen szívműtéttel operálták, beleértve a szívbillentyű cserét vagy a coronaria bypass graftot (CABG); vagy a szívizom revaszkularizációjának bármilyen formáján esett át a múltban (beleértve a stenteket is) stb.
  • A betegnek bármilyen egyidejű szívműtétre van szüksége, kivéve az izolált natív aorta szívbillentyű cserét és az egyidejű felszálló aorta cserét (pl. nem megengedett: többszörös billentyűcsere vagy egyidejű CABG, pacemaker behelyezés vagy műtéti kivágást igénylő súlyos septum hypertrophia stb.)
  • A betegnek instabil anginája van
  • A páciens a New York Heart Association IV. funkcionális osztályába tartozik
  • A páciens falmozgásában jelentős eltérések vannak
  • A beteget aktív endocarditis érinti.
  • A páciens szívritmus-szabályozóval vagy automatikus beültetett szívdefibrillátorral rendelkezik
  • A pácienst akut aorta disszekció érinti.
  • A beteg krónikus és tartós pitvarfibrillációban szenved
  • A beteg hemodialízis kezelésben részesül
  • A betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt az SJM Epic és Epic™ Supra sertés bioprotézis szívbillentyű beültetése (pl. veseelégtelenség vagy kóros kalcium-anyagcsere).
  • A betegnél aneurizmális klipek vagy nyaki artéria vaszkuláris sztentek vannak
  • A betegnek neurostimulátora van
  • A páciens beültetett vagy külső gyógyszerinfúziós eszközzel rendelkezik (pl. inzulinpumpa)
  • A betegnek csontnövekedés/fúzió stimulátora van
  • A páciens cochleáris, fülgyógyászati ​​vagy fülimplantátummal rendelkezik
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek, akiknél az orvosi szedáció ellenjavallt, vagy nem tudják megfelelően oldani a szorongást
  • Szemészeti idegentesttel rendelkező betegek (pl. fémforgács)
  • A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 6 hónapos bal kamrai tömegindex (LVMI) összehasonlítása az echocardiogram (echo) és az MRI között Epic billentyűvel beültetett betegeknél
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G. Gerosa, Prof., Policlinico Universitario Cardiovasculare - Padua - Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS04009TV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel