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REST 연구: 좌심실 퇴행 유럽 연구

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

좌심실 퇴행 유럽 연구

본 연구의 목적은 자기공명영상(MRI)으로 측정한 LVM 회귀와 측정한 LVM 회귀를 비교하여 SJM Epic™ 및 SJM Epic™ Supra 판막 이식 6개월 후 좌심실 질량(LVM) 회귀에 대한 데이터를 얻는 것이다. 심초음파(2차원[2D] 필수, 기술이 가능한 곳에서는 3차원[3D]).

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Städtlishes Klinikum Braunschweig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 처음으로 대동맥 협착이 우세하고 대동맥 역류가 경미한 경우 대동맥 협착 또는 혼합 대동맥 협착 질환 병인으로 인한 단독 대동맥 판막 교체가 필요합니다.
  • 환자는 호스트 국가에서 법적 연령입니다.
  • 환자(또는 법적 보호자)는 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 심장 판막 교체 또는 관상동맥 우회로 이식(CABG)을 포함한 모든 심장 수술을 받았습니다. 또는 과거에 어떤 형태의 심근 재관류술(스텐트 포함)을 받았는지 등
  • 환자는 고립된 자연 대동맥 심장 판막 치환술 및 수반되는 상행 대동맥 치환술 이외의 수반되는 심장 수술이 필요합니다(예: 허용되지 않는 것은 다음과 같습니다: 다중 판막 치환 또는 수반되는 CABG, 심장 박동 조율기 삽입 또는 외과적 절제가 필요한 중증 중격 비대증 등).
  • 환자는 불안정 협심증
  • 환자는 New York Heart Association 기능 등급 IV에 속합니다.
  • 환자는 벽 운동에 심각한 이상이 있습니다.
  • 환자는 활성 심내막염의 영향을 받습니다.
  • 환자는 심장 박동 조율기 또는 자동 이식 심장 제세동기를 가지고 있습니다.
  • 환자는 급성 대동맥 박리의 영향을 받습니다.
  • 환자는 만성적이고 지속적인 심방 세동
  • 환자는 혈액 투석 요법을 받는다
  • 환자는 SJM Epic 및 Epic™ Supra Porcine 생체 인공 심장 판막 이식을 금하는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 신부전 또는 비정상적인 칼슘 대사).
  • 환자에게 동맥류 클립 또는 경동맥 혈관 스텐트가 있습니다.
  • 환자는 신경자극기를 가지고 있습니다.
  • 환자에게 이식 또는 외부 약물 주입 장치(예: 인슐린 펌프)
  • 환자에게 뼈 성장/융합 자극기가 있습니다.
  • 환자에게 달팽이관, 이과 또는 귀 임플란트가 있습니다.
  • 의학적 진정이 금기이거나 불안을 충분히 해소할 수 없는 중증 밀실공포증 환자
  • 눈에 이물질이 있는 환자(예: 금속 부스러기)
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Epic 판막 이식 환자에서 심초음파(echo)와 MRI의 6개월 시점 좌심실질량지수(LVMI) 비교
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: G. Gerosa, Prof., Policlinico Universitario Cardiovasculare - Padua - Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조직 판막에 대한 임상 시험

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