Investigación de seguridad+eficacia de diferentes dosis de ambrosíaMATAMPL;Evaluación de alergenicidad residual mediante prueba de punción cutánea

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben ser hombres o mujeres de entre 18 y 50 años, inclusive.
2. Los pacientes deben tener una prueba de punción cutánea positiva para el alérgeno de la ambrosía (habón que es ≥5 mm más grande que el control negativo).
3. Prueba de punción cutánea positiva a control de histamina positivo con una roncha (más larga) de diámetro ≥3 mm.
4. Prueba de punción cutánea negativa para el control negativo (enrojecimiento, pero sin roncha es aceptable).
5. IgE específica para la ambrosía documentada por radioalergosorbente o prueba equivalente con clase ≥2.
6. Antecedentes de al menos 1 temporada de rinoconjuntivitis estacional de moderada a grave debido a una alergia mediada por IgE al polen de la ambrosía derivada de los antecedentes alérgicos.
7. Los pacientes deben puntuar en el cuestionario de gravedad de la enfermedad como moderado o grave.

8. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que sean posmenopáusicas o natural o quirúrgicamente estériles (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio).

   Las mujeres en edad fértil tienen una ausencia confirmada de embarazo según una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 90 días;
   2. método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida;
   3. Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 90 días antes del estudio y hasta la finalización del estudio;
   4. Abstinencia;
   5. estilo de vida no heterosexual;
   6. Pareja vasectomizada durante al menos 90 días.
9. Pacientes que son normalmente activos y que se considera que gozan de buena salud según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
10. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de estudio requeridas.
11. Los pacientes deben ser capaces de seguir las instrucciones.
12. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para este estudio. Se debe obtener el consentimiento antes de iniciar cualquier período de lavado.
13. La espirometría en la selección demuestra FEV1 ≥ 80 % previsto y FEV1/FVC ≥ 70 %, cuando corresponda

Criterio de exclusión:

1. Dermatitis atópica aguda o subaguda y/o urticaria facticia y/o urticaria por influencia física o química y/o dermatitis crónica.
2. El paciente tiene asma moderada a severa.
3. La inspección visual de los antebrazos indica problemas potenciales con la realización o interpretación de la prueba de punción cutánea; ambos antebrazos deben estar disponibles para la prueba.
4. Antecedentes o presencia de diabetes (insulinodependiente y no dependiente), cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, metabólico renal o hematológico clínicamente significativo.
5. Antecedentes clínicamente significativos recientes (en los últimos 2 años) de enfermedades o trastornos hepáticos, gastrointestinales, dermatológicos, venéreos, neurológicos o psiquiátricos.
6. Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo (según lo determinado por el investigador) en la Visita 1.
7. Sensibilidad clínicamente relevante frente a alérgenos perennes [ácaros del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae), mohos (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, Aspergillus fumigatus), epitelio de gato (Felis domesticus), epitelio de perro (Canis familiaris) y epitelio de caballo ( Equus caballus)], documentado por una historia clínica positiva, prick test tamaño de la roncha ≥3 mm de diámetro mayor que el control negativo o prueba de radioalergoabsorción con clase ≥2. Excepciones: el investigador puede juzgar la sensibilidad como no clínicamente relevante.
8. Sensibilidad clínicamente relevante frente a alérgenos estacionales [cedro de montaña, fresno, abedul, olmo, arce, nogal americano, roble, álamo, bermuda y mezcla de gramíneas] documentada por un caso positivo, prueba de punción tamaño de roncha ≥3 mm de diámetro más grande que el negativo prueba de control o radioalergosorbente con clase ≥2. Excepciones: algunos o todos los alérgenos enumerados no deben analizarse si no son comunes a la región del investigador o, si son comunes a la región, no existe superposición entre la temporada de alérgenos y la fase de tratamiento y posterior al tratamiento. el estudio. Además, los sujetos no serán excluidos si el investigador puede juzgar que la sensibilidad no es clínicamente relevante.
9. Alteración secundaria en el órgano afectado (es decir, enfisema, bronquiectasias).
10. Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. ej., de hígado, riñón, tiroides, sistema nervioso) y/o enfermedades reumatoides.
11. El paciente está tomando bloqueadores ß para cualquier indicación, incluidas las gotas para los ojos.
12. Paciente al que no se le permite recibir adrenalina.
13. Pacientes en los que el metabolismo de la tirosina esté alterado, especialmente en el caso de tirosinemia y alcaptonuria.
14. Presencia de una enfermedad con una patogenia que interfiere con la respuesta inmune y el paciente ha recibido medicación que podría influir en los resultados de este estudio.
15. Evidencia documentada de infección aguda o crónica significativa.
16. Antecedentes de anafilaxia, incluida la alergia alimentaria anafiláctica, anafilaxia por veneno de insectos, anafilaxia inducida por ejercicio o fármacos.
17. Antecedentes documentados de angioedema.
18. Hipersensibilidad a los excipientes en los medicamentos del estudio.
19. Inmunoterapia previa o actual con extractos de alérgenos de ambrosía comparables.
20. Actualmente utiliza medicación antialérgica y otros fármacos con actividad antihistamínica.
21. Pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico o que han estado expuestos a la medicación del estudio en los últimos 30 días.
22. Pacientes que no puedan comunicarse de manera confiable con el Investigador o que probablemente no cooperen con los requisitos del estudio.
23. La paciente está embarazada o planeando un embarazo y/o en período de lactancia.
24. El paciente ha recibido tratamiento con una preparación que contiene MPL® durante los últimos 12 meses.
25. Uso concurrente de cualquier medicamento prohibido o lavado inadecuado de cualquier medicamento.
26. Cualquier trastorno sistémico que pudiera interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio.
27. Antecedentes clínicos (dentro de los 2 años) de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la participación del paciente en el estudio.
28. Paciente que tiene una prueba de drogas en orina positiva (metabolitos de cocaína, cannabinoides, opiáceos, PCP o anfetamina) o una prueba de saliva de alcohol positiva.
29. Personal del sitio de estudio o familiares inmediatos del personal del sitio de estudio u otras personas que tendrían acceso al protocolo del estudio clínico.