RagweedMATAMPL:n eri annosten turvallisuuden ja tehon tutkiminen; jäännösallergisuuden arviointi ihonpistotestillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden tulee olla 18–50-vuotiaita miehiä tai naisia.
2. Potilailla on oltava positiivinen ihonpistotesti tuoksurikkaallergeenin varalta (kivet, joka on ≥5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli).
3. Positiivinen ihopistotesti positiiviseen histamiinikontrolliin, jonka halkaisija (pisin) on ≥3 mm.
4. Negatiivinen ihopistokoe negatiiviseksi kontrolliksi (punoitus, mutta ei punoitusta hyväksytä).
5. Spesifinen IgE tomaattiruoholle dokumentoituna radioallergosorbenttitestillä tai vastaavalla luokan ≥2 testillä.
6. Vähintään 1 kausi kohtalaista tai vaikeaa kausiluonteista rinokonjunktiviittiä, joka johtuu IgE-välitteisestä allergiasta tuoksukon siitepölylle allergisen historian perusteella.
7. Potilaiden tulee arvioida sairauden vakavuuskyselyssä kohtalaista tai vaikeaa.

8. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto; molemminpuolinen munanpoisto; molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi ja leikkaus vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista).

   Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on vahvistettu raskauden puuttuminen negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella, ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   1. Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 90 päivää;
   2. Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) spermisidillä;
   3. Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen päätyttyä;
   4. Raittius;
   5. Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa;
   6. Vasektomoitu kumppani vähintään 90 päivän ajan.
9. Potilaat, jotka ovat normaalisti aktiivisia ja muutoin terveiksi arvioitujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
10. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
11. Potilaiden tulee pystyä noudattamaan ohjeita.
12. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle. Suostumus on hankittava ennen huuhtelujakson aloittamista.
13. Spirometria seulonnassa osoittaa, että FEV1 on ≥ 80 % ennustettu ja FEV1/FVC ≥ 70 %, kun mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

1. Fysikaalisesta tai kemiallisesta vaikutuksesta johtuva akuutti tai subakuutti atooppinen ihottuma ja/tai urtikaria factitia ja/tai nokkosihottuma ja/tai krooninen ihottuma.
2. Potilaalla on keskivaikea tai vaikea astma.
3. Käsivarsien silmämääräinen tarkastus osoittaa mahdollisia ongelmia ihopistokokeen suorittamisessa tai tulkinnassa; molempien käsivarsien on oltava saatavilla testausta varten.
4. Diabetes (insuliiniriippuvainen ja ei-riippuvainen), syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, metabolinen munuaissairaus tai hematologinen sairaus tai häiriö.
5. Viimeaikainen kliinisesti merkittävä (2 vuoden sisällä) maksan maha-suolikanavan, ihotautien, sukupuolitautien, neurologisten tai psykiatristen sairauksien tai häiriöiden esiintyminen.
6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) poikkeava laboratorioarvo käynnillä 1.
7. Kliinisesti merkittävä herkkyys monivuotisille allergeeneille [talopölypunkkeille (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae), homeille (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, Aspergillus epigatus), kissan epiteeliä (Feliseliaus (C)) Equus caballus)], joka on dokumentoitu positiivisella tapaushistorialla, pistokokeessa oleva vehnäkoko ≥3 mm halkaisijaltaan suurempi kuin negatiivinen kontrolli tai radioallergosorbenttitesti, jonka luokka on ≥2. Poikkeukset: Tutkija voi arvioida herkkyyden olevan kliinisesti merkityksetön.
8. Kliinisesti merkityksellinen herkkyys kausiluonteisille allergeeneille [vuoristosetri, saarni, koivu, jalava, vaahtera, hikkori, tammi, puuvillapuu, bermudaruoho ja ruohoseos], joka on dokumentoitu positiivisella tapaushistorialla, pistokokeen renkaan koko on halkaisijaltaan ≥3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli- tai radioallergosorbenttitesti, luokka ≥2. Poikkeukset: joitain tai kaikkia lueteltuja allergeeneja ei saa testata, jos ne eivät ole yhteisiä tutkijan alueella tai jos ne ovat yhteisiä alueella, allergeenikauden ja hoidon ja hoidon jälkeisen vaiheen välillä ei ole päällekkäisyyttä. tutkimus. Lisäksi koehenkilöitä ei suljeta pois, jos tutkija arvioi herkkyyden ei-kliinisesti merkitykselliseksi.
9. Toissijainen muutos vaurioituneessa elimessä (esim. emfyseema, keuhkoputkentulehdus).
10. Aiemmin autoimmuunisairaudet (esim. maksan, munuaisten, kilpirauhasen, hermoston sairaudet) ja/tai nivelreumataudit.
11. Potilas käyttää beetasalpaajia mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien silmätipat.
12. Potilas, joka ei saa saada adrenaliinia.
13. Potilaat, joilla tyrosiinin aineenvaihdunta on häiriintynyt, erityisesti tyrosinemiassa ja alkaptonuriassa.
14. Tauti, jonka patogeneesi häiritsee immuunivastetta, ja potilas on saanut lääkitystä, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
15. Dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta infektiosta.
16. Aiempi anafylaksia, mukaan lukien anafylaktinen ruoka-allergia, hyönteismyrkkyanafylaksia, liikunnan tai lääkkeiden aiheuttama anafylaksia.
17. Dokumentoitu angioedeeman historia.
18. Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden apuaineille.
19. Aiempi tai nykyinen immunoterapia vastaavilla tuoksukasvi-allergeeniuutteilla.
20. Tällä hetkellä käytössä on allergialääkkeitä ja muita lääkkeitä, joilla on antihistamiinia.
21. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat altistuneet tutkimuslääkkeille viimeisten 30 päivän aikana.
22. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
23. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta ja/tai imettää.
24. Potilas on saanut hoitoa MPL®-valmisteella viimeisen 12 kuukauden aikana.
25. Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö tai lääkkeiden riittämätön huuhtoutuminen.
26. Mikä tahansa systeeminen häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) arviointia.
27. Kliininen historia (2 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan osallistumista tutkimukseen.
28. Potilas, jolla on positiivinen virtsan huumetesti (kokaiinin metaboliitit, kannabinoidit, opiaatit, PCP tai amfetamiini) tai positiivinen alkoholisylkitesti.
29. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuspaikan henkilökunnan välittömät sukulaiset tai muut henkilöt, joilla olisi pääsy kliinisen tutkimuksen protokollaan.