ブタクサMATAMPLの異なる用量の安全性と有効性の調査;皮膚プリックテストを使用した残留アレルギー誘発性の評価

包含基準:

1. 患者は 18 ～ 50 歳の男性または女性でなければなりません。
2. 患者は、ブタクサアレルゲン（陰性対照よりも 5 mm 以上大きい膨疹）に対する皮膚プリックテストが陽性である必要があります。
3. 皮膚プリックテストが陽性で、ヒスタミンコントロールが陽性で、膨疹（最長）の直径が 3 mm 以上。
4. 陰性対照に対する皮膚プリックテストが陰性（発赤はあるが膨疹は許容されない）。
5. 放射性アレルギー吸着剤またはクラス 2 以上の同等のテストによって記録されたブタクサの特異的 IgE。
6. -アレルギー歴に由来するブタクサ花粉に対するIgE媒介アレルギーによる中等度から重度の季節性鼻結膜炎の少なくとも1シーズンの病歴。
7. 患者は疾患の重症度アンケートで中等度または重度のスコアを付けなければなりません。

8. -閉経後、または自然または外科的に不妊である男性または非妊娠、非授乳中の女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、研究開始の少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵巣結紮術）。

   妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査陰性により妊娠が確認されていないため、次の許容可能な避妊方法のいずれかを使用している必要があります。

   1. 子宮内器具が少なくとも90日間装着されている。
   2. 殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたはペッサリー）。
   3. -研究前から研究完了まで少なくとも90日間安定したホルモン避妊薬。
   4. 禁欲;
   5. 非異性愛者のライフスタイル。
   6. 少なくとも90日間精管切除を受けているパートナー。
9. 通常は活動的であり、病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて健康状態が良好であると判断される患者。
10. 患者は、必要な研究訪問に喜んで出席することができなければなりません。
11. 患者は指示に従うことができなければなりません。
12. 患者は、この研究に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。 ウォッシュアウト期間を開始する前に同意を取得する必要があります。
13. スクリーニング時の肺活量測定により、該当する場合、FEV1 ≧ 80% 予測値および FEV1/FVC ≧ 70% が証明される

除外基準:

1. 急性または亜急性のアトピー性皮膚炎および/または事実性蕁麻疹および/または物理的または化学的影響による蕁麻疹、および/または慢性皮膚炎。
2. 患者は中等度から重度の喘息を患っている。
3. 前腕の視覚検査は、皮膚プリックテストの実施または解釈に潜在的な問題があることを示します。両方の前腕がテストに利用できる必要があります。
4. 糖尿病（インスリン依存性および非依存性）、癌、または臨床的に重大な心臓、代謝性腎臓、血液疾患または障害の病歴または存在。
5. -肝臓、胃腸、皮膚、性病、神経、または精神疾患または障害の最近の臨床的に重要な病歴（2年以内）。
6. 訪問1での臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）異常な検査値。
7. 通年性アレルゲンに対する臨床関連の感受性 [イエダニ (ヤケヒョウヒダニ (ヤケヒョウヒダニ、コナヒョウヒダニ))、カビ (クラドスポリウム クラドスポリオイデス、アルテルナリア アルタナタ、ペニシリウム クリソゲナム、アスペルギルス フミガタス)、ネコ上皮 (フェリス ドメスティカス)、イヌ上皮 (カニス ファミリアリス)、馬上皮 ( Equus caballus)]、陽性の病歴、プリックテストの膨疹サイズが陰性対照またはクラス 2 以上の放射性アレルギー吸着剤テストよりも直径 3 mm 以上大きいことによって証明されています。 例外：治験責任医師は、感度が臨床的に関連がないと判断する場合があります。
8. 季節性アレルゲン[スギ、トネリコ、カバノキ、ニレ、カエデ、ヒッコリー、オーク、ハコヤナギ、バミューダグラスおよび牧草混合物]に対する臨床的に適切な感受性。陽性の病歴によって記録されている。プリックテストによる膨疹のサイズは陰性のものより直径が3 mm以上大きい。クラス ≥2 のコントロールまたは放射性アレルギー吸着剤テスト。 例外: リストされたアレルゲンの一部またはすべては、治験責任医師の地域に共通していない場合、またはその地域に共通している場合でも、アレルゲンの季節と治療および治療後の段階の間に重複がない場合には検査してはなりません。研究。 さらに、治験責任医師が感度が臨床的に関連がないと判断した場合、被験者は除外されません。
9. 影響を受けた臓器の二次的変化（すなわち、 肺気腫、気管支拡張症）。
10. 自己免疫疾患（肝臓、腎臓、甲状腺、神経系など）および/またはリウマチ性疾患の病歴。
11. 患者は点眼薬を含む何らかの適応のためにβ遮断薬を服用している。
12. アドレナリンの投与が許可されていない患者。
13. チロシン代謝が障害されている患者、特にチロシン血症およびアルカプトン尿症の場合。
14. 免疫反応を妨げる病因を伴う疾患が存在し、患者が投薬を受けている場合、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
15. 急性または重大な慢性感染の文書化された証拠。
16. アナフィラキシーの病歴（アナフィラキシー性食物アレルギー、昆虫毒アナフィラキシー、運動または薬物誘発性アナフィラキシーを含む）。
17. 血管浮腫の記録された歴史。
18. 研究薬の賦形剤に対する過敏症。
19. 同等のブタクサ アレルゲン抽出物を使用した以前または現在の免疫療法。
20. 現在、抗アレルギー薬やその他の抗ヒスタミン作用のある薬を服用しています。
21. 現在臨床試験に参加している患者、または過去30日以内に治験薬にさらされた患者。
22. 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない患者、または研究の要件に協力する可能性が低い患者。
23. 患者は妊娠中、または妊娠を計画している、および/または授乳中である。
24. 患者は過去 12 か月間、MPL® を含む製剤による治療を受けています。
25. 禁止されている薬剤の同時使用、または薬剤の不適切な洗い流し。
26. -治験薬の評価を妨げる可能性のある全身性疾患。
27. -研究者が患者の研究への参加を妨げると判断した薬物またはアルコール乱用の臨床歴（2年以内）。
28. 尿中の薬物スクリーニング（コカイン代謝物、カンナビノイド、アヘン剤、PCP、またはアンフェタミン）が陽性、またはアルコール唾液検査が陽性の患者。
29. 研究施設スタッフまたは研究施設スタッフの近親者、または臨床研究プロトコールにアクセスできるその他の個人。